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云顶新耀合作伙伴Calliditas Therapeutics的NEFECON在欧盟以商品名Kinpeygo获批,用于治疗原发性IgA肾病成人患者

健闻君健闻君 2022-07-18 84 次 收藏0

(医药健闻2022年7月18日讯)云顶新耀宣布,其合作伙伴Calliditas Therapeutics AB的Kinpeygo®(研发名称为NEFECON)布地奈德靶向迟释胶囊已获得欧盟委员会附条件上市许可批准,用于治疗有快速疾病进展风险(尿蛋白与肌酐之比(UPCR)≥1.5g/g)的原发性IgA肾病成人患者。

在欧洲,Kinpeygo是第一种也是唯一一种获批的IgA肾病治疗药物,已获孤儿药资格认定。IgA肾病是一种进行性自身免疫性肾病,治疗需求远未得到满足,超过50%的患者可能会进展为终末期肾脏疾病(ESRD)。该附条件上市许可适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。

Kinpeygo的批准基于NeflgArd关键性3期研究A部分的疗效和安全性数据。该研究是一项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,旨在原发性IgA肾病成人患者中评估Kinpeygo 16mg每日一次口服给药与安慰剂相比的疗效和安全性。

2022年4月,云顶新耀公布中国人群亚组接受NEFECON治疗9个月后,蛋白尿下降和稳定肾小球滤过率(eGFR)的结果与NefIgArd研究A部分的顶线结果一致。这些数据将被纳入计划于今年下半年递交的中国新药上市许可申请。

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