(医药健闻2022年7月15日讯)Novavax, Inc.宣布Novavax新冠疫苗作为佐剂 （NVX-CoV2373）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），为主动免疫接种提供两剂主要系列，以预防18岁及以上个体因严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019冠状病毒疾病（COVID-19）。

FDA EUA建立在关键性3期临床试验PREVENT-19的数据，该临床试验在美国和墨西哥招募了约3万名年龄为18岁及以上的参与者。在该试验中，Novavax新冠疫苗佐剂显示出90.4%的有效性（95%置信区间[CI]，83.8%至94.3%；P<0.001)，其安全性令人放心。在18-64岁的参与者中，任何剂量的Novavax新冠疫苗佐剂接种后征集到的不良反应（AR）是注射部位疼痛/压痛（82.2%）、疲劳/乏力（62.0%）、肌肉疼痛（54.1%）、头痛（52.9%）、关节疼痛（25.4%）、恶心/呕吐（15.6%）、注射部位泛红（7.0%），注射部位肿胀（6.3%）和发热（6.0%）。在65岁及65岁以上的参与者中，任何剂量的Novavax新冠疫苗佐剂接种后征集到的AR是注射部位疼痛/压痛（63.4%）、疲劳/乏力（39.2%）、肌肉疼痛（30.2%）、头痛（29.2%）、关节疼痛（15.4%）、恶心/呕吐（7.3%）、注射部位肿胀（5.3%）、注射部位泛红（4.8%）和发热（2.0%）。

Novavax新冠疫苗佐剂已从印度血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.）发运，该研究所按产量计算是全球最大的疫苗制造商之一，目前疫苗制剂已抵达美国。 下一步是获取疾病控制和预防中心（CDC ）的使用政策建议。

本周早些时候，美国卫生和公众服务部（HHS）与国防部合作，宣布了一项协议 ，即确保初始获取320万剂的Novavax新冠疫苗佐剂。这些疫苗将免费提供给各州、司法管辖区、联邦制药合作伙伴和符合联邦资格的卫生中心。

除了FDA EUA之外，Novavax新冠疫苗已获得世界上多个监管机构的有条件授权，包括欧洲委员会（EC）和世界卫生组织（WHO）的紧急用途清单，批准将其用于18岁及以上的个人。