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美国FDA授权紧急使用新冠疫苗

健闻君健闻君 2022-07-15 128 次 收藏0

(医药健闻2022年7月15日讯)Novavax, Inc.宣布Novavax新冠疫苗作为佐剂 (NVX-CoV2373)已获得美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA),为主动免疫接种提供两剂主要系列,以预防18岁及以上个体因严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的2019冠状病毒疾病(COVID-19)。

FDA EUA建立在关键性3期临床试验PREVENT-19的数据,该临床试验在美国和墨西哥招募了约3万名年龄为18岁及以上的参与者。在该试验中,Novavax新冠疫苗佐剂显示出90.4%的有效性(95%置信区间[CI],83.8%至94.3%;P<0.001),其安全性令人放心。在18-64岁的参与者中,任何剂量的Novavax新冠疫苗佐剂接种后征集到的不良反应(AR)是注射部位疼痛/压痛(82.2%)、疲劳/乏力(62.0%)、肌肉疼痛(54.1%)、头痛(52.9%)、关节疼痛(25.4%)、恶心/呕吐(15.6%)、注射部位泛红(7.0%),注射部位肿胀(6.3%)和发热(6.0%)。在65岁及65岁以上的参与者中,任何剂量的Novavax新冠疫苗佐剂接种后征集到的AR是注射部位疼痛/压痛(63.4%)、疲劳/乏力(39.2%)、肌肉疼痛(30.2%)、头痛(29.2%)、关节疼痛(15.4%)、恶心/呕吐(7.3%)、注射部位肿胀(5.3%)、注射部位泛红(4.8%)和发热(2.0%)。

Novavax新冠疫苗佐剂已从印度血清研究所(Serum Institute of India Pvt. Ltd.)发运,该研究所按产量计算是全球最大的疫苗制造商之一,目前疫苗制剂已抵达美国。 下一步是获取疾病控制和预防中心(CDC )的使用政策建议。

本周早些时候,美国卫生和公众服务部(HHS)与国防部合作,宣布了一项协议 ,即确保初始获取320万剂的Novavax新冠疫苗佐剂。这些疫苗将免费提供给各州、司法管辖区、联邦制药合作伙伴和符合联邦资格的卫生中心。

除了FDA EUA之外,Novavax新冠疫苗已获得世界上多个监管机构的有条件授权,包括欧洲委员会(EC)和世界卫生组织(WHO)的紧急用途清单,批准将其用于18岁及以上的个人。 

 

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