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百济神州更新百泽安用于治疗二线食管鳞状细胞癌的在美新药上市许可申请(BLA)审批进展

健闻君健闻君 2022-07-14 78 次 收藏0

(医药健闻2022年7月14日讯)百济神州宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)因新冠肺炎疫情相关的旅行限制,无法如期在中国完成所需的现场核查工作,因此将延长百泽安®针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的二线(2L)治疗的新药上市许可申请(BLA)的审批时间,直至现场核查完成。

在回复信中,FDA仅提及了因旅行相关限制无法完成现场核查工作,因而造成该项申请的审批工作延缓。目前该项BLA仍在审批中,FDA正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制,因此尚未提供更新的预期批准日期。百济神州将携手合作伙伴诺华,继续积极配合FDA的审批,以尽早安排所需的核查工作。

2021年9月,FDA受理百泽安®用于2L ESCC治疗的BLA申请,并根据处方药申报者付费法案(PDUFA),将该项申请的目标审批完成日期定为2022年7月12日。该项BLA的申报数据包括一项随机、开放性、多中心的全球3期试验RATIONALE 302的研究结果,该研究共入组了来自欧洲、美国和亚洲的512例患者。此外,此项申报的数据还包括七项临床试验中接受百泽安®单药治疗的1,972例患者的安全性数据。RATIONALE 302试验表明,在既往接受全身治疗的不可切除的复发性局部晚期或转移性ESCC患者中,与化疗相比,接受百泽安®治疗的患者死亡风险降低了30%(HR = 0.70,95% CI:0.57 ~ 0.85,p = 0.0001),中位总生存期延长了2.3个月。该研究结果已于2022年5月在《临床肿瘤学杂志》上发布。

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