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基准医疗PulmoSeek肺癌无创早诊产品完成欧盟CE Mark

健闻君健闻君 2022-06-15 98 次 收藏0

(医药健闻2022年6月15日讯)基准医疗研发的基于血液cfDNA甲基化检测的肺癌无创早检产品PulmoSeek™ Lung Cancer Early Detection Assay完成了欧盟IVDD CE Mark,并获得了由荷兰CIBG当局签发的体外诊断试剂注册许可:NL-CA002-2022-71591。

PulmoSeek™适用于5-30mm的肺结节人群的良恶性诊断,在前期14家中心的前瞻性临床研究中,充分验证了该产品优异的性能:1)在6-20mm结节亚组中,灵敏度为100.0%;2)在I期肺癌亚组中,灵敏度为97.1%;3)对实性结节、部分实性结节和纯磨玻璃结节中,均有优异的灵敏度,分别为100.0%、94.7%、96.4%;4)在头对头的研究中显示,PulmoSeek™的性能显著优于PET-CT检查、梅奥模型(Mayo Model)和退伍军人模型(Venterans Affairs Model),将为肺结节患者的精准管理提供一种创新的无创检测方案。相关成果已于2021年发表于国际著名医学期刊 The Journal of Clinical Investigation(影响因子:14.808)。

 

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