(医药健闻2022年6月15日讯)基准医疗研发的基于血液cfDNA甲基化检测的肺癌无创早检产品PulmoSeek™ Lung Cancer Early Detection Assay完成了欧盟IVDD CE Mark，并获得了由荷兰CIBG当局签发的体外诊断试剂注册许可：NL-CA002-2022-71591。

PulmoSeek™适用于5-30mm的肺结节人群的良恶性诊断，在前期14家中心的前瞻性临床研究中，充分验证了该产品优异的性能：1）在6-20mm结节亚组中，灵敏度为100.0%；2）在I期肺癌亚组中，灵敏度为97.1%；3）对实性结节、部分实性结节和纯磨玻璃结节中，均有优异的灵敏度，分别为100.0%、94.7%、96.4%；4）在头对头的研究中显示，PulmoSeek™的性能显著优于PET-CT检查、梅奥模型（Mayo Model）和退伍军人模型（Venterans Affairs Model），将为肺结节患者的精准管理提供一种创新的无创检测方案。相关成果已于2021年发表于国际著名医学期刊 The Journal of Clinical Investigation（影响因子：14.808）。