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亘喜生物在EHA2022年会上公布BCMA/CD19双靶点 FasTCAR候选产品GC012F治疗RRMM的更新临床数据,100%患者达到MRD阴性

健闻君健闻君 2022-06-13 176 次 收藏0

(医药健闻2022年6月13日讯)亘喜生物科技集团在奥地利维也纳召开的欧洲血液学协会(EHA)2022年会上正式发表了旗下B细胞成熟抗原(BCMA)/CD19双靶点自体CAR-T候选产品GC012F基于一项治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)多中心临床研究的更新数据。

此前,亘喜生物还在6月10日发表了一项评估GC012F治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者安全性及耐受性的由研究者发起的临床试验(IIT)的首次人体试验(FIH)数据,以及一项评估同种异体TruUCAR-T GC502治疗急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)患者安全性及有效性IIT的更新临床数据。

BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F治疗RRMM

自2019年10月至2022年1月,这项单臂、开放性、多中心的IIT研究共计入组了29例接受过深度既往治疗的RRMM患者,入组患者分别接受了GC012F三种剂量水平的单次输注治疗:1x105细胞/公斤体重(DL1)、2x105细胞/公斤体重(DL2)和3x105细胞/公斤体重(DL3)。90%(26/29)的患者根据mSMART 3.0标准被定义为高危患者。所有患者中位既往治疗线数为5次。 

截至2022年6月8日数据截止日,29例患者接受了疗效评估,中位随访时间为11个月(范围:4.9 - 34.5个月);目前,该研究仍在对患者进行持续随访,以评估不断加深的反应。不同剂量水平(DL)的客观缓解率(ORR)分别为DL1:100%(2/2),DL2:80%(8/10)以及DL3:100%(17/17)。所有患者100%(29/29)都达到了MRD阴性;75.9%(22/29)的患者达到了微小残留病灶阴性-严格意义上的完全缓解(MRD- sCR)。数据截止日时的mDoR 为15.7个月(95%置信区间 [7.6-33.1] )。

GC012F的安全性与此前的观察结果一致,主要出现的是低级别的细胞因子释放综合征(CRS)。93%(27/29)的患者出现0-2级CRS,7%(2/29)的患者出现3级CRS,并未观察到4级/5级CRS或任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性(ICANS)。该研究还将持续监测评估GC012F治疗患者过程中的有效性和安全性,包括最佳总体缓解率(BOR)以及DoR。需要指出的是,受此前上海新冠疫情封控影响,针对部分患者的随访评估工作出现了延迟,目前已逐步恢复。公司计划在后续的学术刊物上发表全体受试者更新的疗效数据,包括DoR、ORR以及BOR。

2021年11月,GC012F被美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定,用于治疗多发性骨髓瘤。

口头报告回顾详情如下:

  • 摘要标题:BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F治疗RRMM的多中心、首次人体试验的最新研究结果
    Abstract title: Updated results of a multicenter first-in-human study of BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)
  • 环节名称:复发/难治性骨髓瘤:BCMA靶向疗法
    Session title: Relapsed/refractory myeloma: BCMA-directed therapies
  • 报告时间:6月12日(星期日),中欧夏季时间上午11:30 – 下午12:45
    Presentation time: Sunday, June 12 from 11:30 AM12:45 PM CEST
  • 报告地点:A2-A3厅
    Presentation location: Hall A2-A3
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