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信达生物在美国内分泌年会(ENDO 2022)公布mazdutide(IBI362)在中国肥胖或超重患者中的Ib期临床研究的高剂量队列结果

健闻君健闻君 2022-06-13 98 次 收藏0

(医药健闻2022年6月13日讯)信达生物制药集团宣布胰高血糖素样肽-1受体(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受体(glucagon receptor, GCGR)双激动剂mazdutide(研发代号:IBI362)在中国肥胖或超重患者中的多次给药剂量递增的Ib期临床研究的高剂量队列结果被2022年第104届美国内分泌年会(ENDO 2022)接受并以线上壁报(ODP014)形式发表。

该研究(ClinicalTrials.gov, NCT04440345)是一项在中国超重或肥胖受试者中评估mazdutide多次剂量递增给药安全性、耐受性和药代/药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照临床研究。研究分5个队列,每个队列中12例受试者按2:1的比例随机接受1.0-2.0-3.0 mg (队列1),1.5-3.0-4.5 mg(队列2)、2.0-4.0-6.0 mg(队列3)、2.5-5.0-7.5-10.0 mg(队列4)或3.0-6.0-9.0 mg(队列5) 的mazdutide或安慰剂的剂量滴定,每周一次皮下注射给药,每个剂量水平连续给药4周。队列4共给药16周,其余队列共给药12周。

  • 在低剂量队列(队列1-3),mazdutide展现出良好的耐受性及安全性,平均体重自基线百分比降幅最高达6.4%,受试者的BMI和腰围,以及血压、血脂和血尿酸等代谢指标不同程度改善,以上队列数据已发表于柳叶刀子刊EClinicalMedicine [1]
  • 本次ENDO大会首次披露高剂量队列(队列4和5)的数据。在高剂量队列中,mazdutide滴定至10 mg和9 mg展现出与低剂量队列相似的安全性特征。无受试者因不良事件退出研究。无受试者进行研究药物剂量调整。未发生严重不良事件。
  • 连续给药16周后,队列4中接受mazdutide治疗的受试者平均体重较基线下降7.62 kg(百分比降幅9.5%);连续用药12周后,队列5中接受mazdutide治疗的受试者平均体重较基线下降9.23 kg(百分比降幅11.7%)。队列4和队列5中各有4例受试者(50%)体重自基线百分比降幅超过10%,各有2例受试者(25%)体重自基线百分比降幅超过15%。接受mazdutide治疗的受试者的BMI和腰围,以及血压、血脂和血尿酸等代谢指标的改善与低剂量队列中观察到的趋势一致。

 

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