医药健闻 mhn24.com

云顶新耀宣布拓达维 (Trodelvy)在中国获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗

健闻君健闻君 2022-06-10 95 次 收藏0

(医药健闻2022年6月10日讯)云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准拓达维®(英文商品名Trodelvy ®,戈沙妥珠单抗)用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这是云顶新耀获准在中国上市的首款创新药品,国家药品监督管理局于2021年5月接受其生物制品上市许可申请并授予优先审评。

2021 年 11 月,云顶新耀公布了戈沙妥珠单抗 2b 期 EVER-132-001 研究的顶线结果,该研究以 38.8% 的客观缓解率(ORR)达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展,所得结果与全球 3 期 ASCENT 研究的结果一致,因此显示其在中国人群中具有相似的疗效和安全性。

除了已批准拓达维®的中国大陆和新加坡外,云顶新耀正在与韩国、中国台湾地区和香港地区的药品监管部门紧密配合,审理拓达维®(Trodelvy ®)用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的申请。

  • 2021年12月,韩国食品医药品安全部(MFDS)接受了 Trodelvy ® 的新药上市申请。Trodelvy 此前曾在韩国被授予快速审评程序认定和孤儿药资格。
  • 2021年12月,中国台湾药品监管部门受理了Trodelvy ® 的新药上市申请。此前 Trodelvy 曾在台湾地区 获得小儿或少数严重疾病药品优先审查认定资格。
  • 2022年1月,新加坡卫生科学局批准了Trodelvy ®的新药上市申请,用于转移性三阴性乳腺癌二线及后期治疗。
  • 2022年3月,云顶新耀向中国香港特别行政区卫生署提交了Trodelvy ®的新药上市申请,用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。
本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 7
  • 关注 4
  • 文章