(医药健闻2022年6月10日讯)云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准拓达维^®（英文商品名Trodelvy ^®，戈沙妥珠单抗）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这是云顶新耀获准在中国上市的首款创新药品，国家药品监督管理局于2021年5月接受其生物制品上市许可申请并授予优先审评。

2021 年 11 月，云顶新耀公布了戈沙妥珠单抗 2b 期 EVER-132-001 研究的顶线结果，该研究以 38.8% 的客观缓解率（ORR）达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展，所得结果与全球 3 期 ASCENT 研究的结果一致，因此显示其在中国人群中具有相似的疗效和安全性。

除了已批准拓达维^®的中国大陆和新加坡外，云顶新耀正在与韩国、中国台湾地区和香港地区的药品监管部门紧密配合，审理拓达维^®（Trodelvy ^®）用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的申请。

• 2021年12月，韩国食品医药品安全部（MFDS）接受了 Trodelvy ^® 的新药上市申请。Trodelvy 此前曾在韩国被授予快速审评程序认定和孤儿药资格。
• 2021年12月，中国台湾药品监管部门受理了Trodelvy ^® 的新药上市申请。此前 Trodelvy 曾在台湾地区 获得小儿或少数严重疾病药品优先审查认定资格。
• 2022年1月，新加坡卫生科学局批准了Trodelvy ^®的新药上市申请，用于转移性三阴性乳腺癌二线及后期治疗。
• 2022年3月，云顶新耀向中国香港特别行政区卫生署提交了Trodelvy ^®的新药上市申请，用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。