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甘莱宣布FXR激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎临床试验申请获得美国FDA批准

健闻君健闻君 2022-06-08 208 次 收藏0

(医药健闻2022年6月8日讯)歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药有限公司宣布,其候选药物FXR激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的一项药物-药物相互作用(DDI)研究临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准,该研究将为后续在中国、美国和欧盟开展ASC42 III期临床试验提供更多支持。

ASC42是一款由公司完全自主研发、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂。此前的ASC42美国I期临床试验(临床试验编号:NCT04679129)数据显示,在15 mg剂量每日一次为期14天的治疗期间,受试者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)维持在正常水平且未观察到出现瘙痒症状,FXR靶向激活的生物标志物成纤维细胞生长因子19(FGF19)在给药第14天时的增幅高达1,780%,这使得ASC42 FXR激动剂有望成为同类最佳的PBC候选药物。目前FXR激动剂ASC42中国II期临床正在进行中,甘莱计划在完成中国II期临床试验后启动中国、美国和欧盟III期临床试验。

PBC是一种慢性进展性自身免疫性胆汁淤积性疾病,常发展为肝纤维化及肝硬化,直至需进行肝移植或导致死亡。一项流行病学研究显示,2014年美国约有12万PBC患者。熊去氧胆酸(UDCA)是治疗PBC的标准治疗方案,然而约40%的PBC患者对UDCA应答不足或不耐受。对于这部分UDCA应答不足或不耐受的患者,美国目前仅批准奥贝胆酸(OCA)用于治疗,但OCA并未在中国获批。此外,OCA的使用会增加患者的瘙痒症发生率,并引起LDL-C升高。

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