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信达生物宣布Mazdutide (IBI362) 在中国超重或肥胖受试者中的II期临床研究达到主要终点及所有关键次要终点

健闻君健闻君 2022-06-08 180 次 收藏0

(医药健闻2022年6月8日讯)信达生物制药集团宣布:胰高血糖素样肽-1受体(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受体(glucagon receptor, GCGR)双重激动剂mazdutide (研发代号:IBI362) 在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点。

此项研究(ClinicalTrials.gov, NCT04904913)旨在评估mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的有效性和安全性,共纳入248例受试者,按3:1的比例随机接受1.5-3.0 mg、1.5-3.0-4.5 mg 或2.0-4.0-6.0 mg 的mazdutide或安慰剂,每周一次皮下注射给药,持续给药24周。主要研究终点为持续给药24周后体重相对基线的百分比变化。共230例受试者(92.7%)完成24周主要终点访视。

研究结果显示,mazdutide各剂量在中国超重或肥胖受试者中展现出显著的减重疗效,且呈现剂量依赖性。持续给药24周后:

  • 体重相对基线百分比变化的最小二乘均值分别为−7.21%(−6.35 kg, 3.0 mg组)、−10.56%(−9.07 kg,4.5 mg组)、−11.57%(−9.85 kg,6.0 mg组)和1.05%(1.08 kg,安慰剂组)。与安慰剂组相比,体重相对基线百分比变化的差异的最小二乘均值分别为 −8.26% (95%CI:−10.12, −6.40,3.0 mg组),−11.60% (95%CI:−13.43, −9.77,4.5 mg组),−12.62% (95%CI:−14.47, −10.76,6.0 mg组),p值均小于0.0001。
  • 体重较基线下降≥5%的受试者比例分别为58.1%(3.0 mg组),82.5%(4.5 mg组),80.3%(6.0 mg组),4.8%(安慰剂组)。
  • 体重较基线下降≥10%的受试者比例分别为19.4%(3.0 mg组),49.2%(4.5 mg组),50.8%(6.0 mg组),0%(安慰剂组)。

同时,mazdutide还可明显降低体重指数、腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量等,改善胰岛素敏感性,为超重或肥胖受试者带来多重代谢获益。

安全性方面,mazdutide耐受性良好。仅1例受试者因AE提前终止治疗,经研究者判定与研究药物无关。相较以往临床研究未发现新的安全信号,整体安全性特征与其他已上市GLP-1激动剂类药物相似,最常报告的治疗期不良事件为腹泻、恶心和上呼吸道感染,程度为轻中度且呈一过性特征。

 

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