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药明巨诺在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布倍诺达®最新临床研究数据

健闻君健闻君 2022-06-06 102 次 收藏0

(医药健闻2022年6月6日讯)药明巨诺在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了倍诺达®的三项最新临床研究数据,包括倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)治疗中国难治/复发性弥漫大B淋巴瘤患者的多中心II期RELIANCE临床研究的2年随访结果、倍诺达®二线治疗中国原发耐药性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的I期开放、单臂、多中心研究的初步有效性和安全性结果、以及倍诺达®治疗难治和复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的两年生存随访数据更新。

瑞基奥仑赛治疗中国难治/复发性弥漫大B淋巴瘤患者的多中心II期RELIANCE临床研究:2年随访结果(摘要编号:7529)

RELIACE研究是中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的首个CD19靶向CAR-T治疗的关键研究。共有59例复发/难治性(r/r)大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者接受瑞基奥仑赛的单次输注治疗,并完成长达2年随访。结果包括:

  • 瑞基奥仑赛显示持续缓解,并显示出长期生存获益。在58例可评估有效性患者中,最佳客观缓解率(ORR)为77.6%,最佳完全缓解率(CRR)为53.5%,2年总生存(OS)率为69.0%。
  • 瑞基奥仑赛显示出可控的安全性,包括较低的细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性(NT),所有级别及重度(≥3级)CRS的发生率分别为47.5%、5.1%,所有级别及重度(≥3级)NT的发生率为分别为20.3%、3.4%。最常见≥3级不良反应(AE)是中性粒细胞减少症、白细胞减少症。
  • RELIANCE研究两年随访数据表明,瑞基奥仑赛为患者带来了持续缓解和长期生存,并具有良好的安全性,CAR-T相关毒性发生率低。

瑞基奥仑赛二线治疗中国原发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的I期开放、多中心、单臂研究的初步安全性和有效性结果(摘要编号:e19509)

这项在中国开展的开放、单臂、多中心I期临床研究旨在评估瑞基奥仑赛用于治疗已接受了一线标准治疗(R-CHOP)后临床疗效不佳的原发难治性LBCL患者的安全性和有效性,共12例原发难治性LBCL患者接受了瑞基奥仑赛的输注治疗并完成9个月随访。

结果显示瑞基奥仑赛具有良好的安全性,未观察到≥3级CRS和NT,6例患者出现2级以下CRS,2例患者出现NT(1级)。最常见研究治疗相关的≥3级不良反应(TEAE)是血细胞减少症。

对于有效性可评估的患者,最佳客观缓解率(ORR)为75.0%,最佳完全缓解率(CRR)为33.3%,3个月的ORR、CRR分别为41.7%、33.3%。中位缓解持续时间(DOR)、中位OS均未达到。

瑞基奥仑赛(JWCAR029)治疗难治和复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的两年生存随访数据更新(摘要编号:e19555)

这是一项针对瑞基奥仑赛治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)的开放、剂量递增I期研究。22例r/r B-NHL患者接受了瑞基奥仑赛的单剂量输注并完成2年随访。

基于20例患者的有效性分析集,最佳客观缓解率(ORR)为85.00%,最佳完全缓解率(CRR)为70.00%。1年和2年的无进展生存率均为55.0%,总生存率率均为68.6%。中位无进展生存期(PFS)、OS均未达到。安全性方面,未发现≥3级的CRS、NT。

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