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信达生物在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布IBI351(KRAS G12C抑制剂)单药治疗实体瘤的临床I期数据

健闻君健闻君 2022-06-06 130 次 收藏0

(医药健闻2022年6月6日讯)信达生物制药集团在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上首次公布了IBI351(GFH925)(KRASG12C抑制剂)单药治疗晚期实体瘤患者的 I 期剂量递增初步研究结果 (NCT05005234) 。

IBI351单药治疗晚期实体瘤患者的 I 期剂量递增研究

壁报报告,摘要编号:3110

IBI351(GFH925)是一种特异性共价不可逆的KRASG12C 抑制剂,这项 I 期临床研究旨在评估IBI351单药在标准治疗失败或不耐受且具有KRASG12C 突变的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。截至2022年4月15日,本研究共入组31例既往经过标准治疗失败或不耐受的晚期恶性肿瘤受试者,其中25例非小细胞肺癌,5例肠癌,1例胰腺癌。近30%的受试者既往接受过3线及以上治疗。研究结果显示:

  • 共21例受试者(16例非小细胞肺癌,5例结直肠癌)完成了至少一次肿瘤评估,其中9例受试者达到部分缓解,客观缓解率(ORR)为42.9%,疾病控制率为81%。绝大部分缓解患者仍在持续获益中,中位缓解持续时间和中位无进展生存时间均未达到。
  • 共12例非小细胞肺癌受试者接受了700mg QD及以上剂量的IBI351治疗,其中6例受试者达到部分缓解,客观缓解率(ORR)为50%,疾病控制率(DCR)为83.3%。
  • 共5例晚期结直肠癌受试者接受了 IBI351治疗,其中2例受试者达到部分缓解,客观缓解率(ORR)为40%,疾病控制率(DCR)为60%。
  • 安全性方面,截至数据分析日,总体耐受性良好, 各剂量组未观察到DLT事件,MTD未达到。共有93.5%(29/31)的受试者发生药物相关不良事件(TRAEs),大部分为1-2级,最常见的TRAE为贫血、转氨酶升高、胆红素升高, 呕吐和腹泻。12.9%的受试者发生3级TRAEs,无4级和5级的TRAEs以及导致治疗终止的TRAEs发生。

IBI351单药在既往标准治疗失败或不耐受的携带KRASG12C 突变的晚期肺癌及结直肠癌患者中展示出良好的安全性、耐受性及初步的疗效信号。本数据发布的截至日期之后,IBI351单药治疗的I期研究仍在进行中,更多数据将在未来的医学会议上展示。

 

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