(医药健闻2022年6月6日讯)信达生物制药集团在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布了IBI351（GFH925）（KRAS^G12C抑制剂）单药治疗晚期实体瘤患者的 I 期剂量递增初步研究结果 (NCT05005234) 。

IBI351单药治疗晚期实体瘤患者的 I 期剂量递增研究

壁报报告，摘要编号：3110

IBI351（GFH925）是一种特异性共价不可逆的KRAS^G12C 抑制剂，这项 I 期临床研究旨在评估IBI351单药在标准治疗失败或不耐受且具有KRAS^G12C 突变的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。截至2022年4月15日，本研究共入组31例既往经过标准治疗失败或不耐受的晚期恶性肿瘤受试者，其中25例非小细胞肺癌，5例肠癌，1例胰腺癌。近30%的受试者既往接受过3线及以上治疗。研究结果显示：

• 共21例受试者（16例非小细胞肺癌，5例结直肠癌）完成了至少一次肿瘤评估，其中9例受试者达到部分缓解，客观缓解率（ORR）为42.9%，疾病控制率为81%。绝大部分缓解患者仍在持续获益中，中位缓解持续时间和中位无进展生存时间均未达到。
• 共12例非小细胞肺癌受试者接受了700mg QD及以上剂量的IBI351治疗，其中6例受试者达到部分缓解，客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为83.3%。
• 共5例晚期结直肠癌受试者接受了 IBI351治疗，其中2例受试者达到部分缓解，客观缓解率（ORR）为40%，疾病控制率（DCR）为60%。
• 安全性方面，截至数据分析日，总体耐受性良好, 各剂量组未观察到DLT事件，MTD未达到。共有93.5%（29/31）的受试者发生药物相关不良事件（TRAEs），大部分为1-2级，最常见的TRAE为贫血、转氨酶升高、胆红素升高, 呕吐和腹泻。12.9%的受试者发生3级TRAEs，无4级和5级的TRAEs以及导致治疗终止的TRAEs发生。

IBI351单药在既往标准治疗失败或不耐受的携带KRAS^G12C 突变的晚期肺癌及结直肠癌患者中展示出良好的安全性、耐受性及初步的疗效信号。本数据发布的截至日期之后，IBI351单药治疗的I期研究仍在进行中，更多数据将在未来的医学会议上展示。