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Hyundai Bioscience向美国FDA申请猴痘治疗药物快速通道资格

健闻君健闻君 2022-05-26 371 次 收藏0

(医药健闻2022年5月26日讯)为了解决近日在全球有大流行迹象的猴痘(monkeypox)疫情问题, Hyundai Bioscience将持公司研发的广谱抗病毒候选药物飞往美国。Hyundai Bioscience决定向美国食品药品监督管理局(FDA)提交快速通道(fast track)申请,以便将为治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)而开发的抗病毒口服药"CP-COV03"作为猴逗治疗药物。

Bioscience for a Healthier Life (PRNewsfoto/Hyundai Bioscience)

Hyundai Bioscience通过美国当地生物领域专业律师事务所确认,CP-COV03可以适用"动物规则(Animal Rule)"申请快速通道,此后作出了上述决定。动物规则是美国等主要国家采用的一项药物快速审批程序,针对像天花、猴痘等临床试验不适合以人体为对象或者不符合伦 理道德的疾病,允许仅通过动物试验结果对治疗药物进行审批。FDA自2018年批准美国制药企业SIGA Technology通过动物实验研发的天花治疗药物"TPOXX"后,迄今已有13款药物适用动物规则获得了新药批准。公司还决定向FDA迅速提交此前CP-COV03的动物试验结果等相关资料。学界此前已通过试验证明,CP-COV03的主要成分"硝柳胺(niclosamide)"对治疗猴痘病毒有卓越功效。

 

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