(医药健闻2022年5月24日讯)云顶新耀的授权合作伙伴辉瑞公司在2022年美国消化疾病周（DDW）上公布了ELEVATE UC 3期注册试验中两项关键性研究的详细结果，研究评估了选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂etrasimod每日一次口服治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的效果。

这两项3期、多中心、随机、安慰剂对照研究都达到了所有主要终点和关键次要终点，且etrasimod显示出与既往研究一致的安全性。在为期52周的ELEVATE UC 52研究中，第12周时，接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为27.0%，而接受安慰剂对照的患者为7.4%（相差19.8%，P=˂.001）；第52周时，接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为32.1%，而接受安慰剂对照的患者为6.7%（相差25.4%，P=˂.001）。在为期12周的ELEVATE UC 12研究中，接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为24.8%，而接受安慰剂治疗的患者为15.2%（相差9.7%，P=.0264）。

为期52周的ELEVATE UC 52研究采用了高度模拟真实世界的持续治疗的临床设计。ELEVATE UC 52的所有关键次要终点都取得了统计学显著性改善，包括在第12周和第52周时的内窥镜改善、症状缓解和粘膜愈合，以及第52周时的无皮质类固醇缓解和持续临床缓解。ELEVATE UC 12研究在第12周时也达到了所有关键次要终点，包括内窥镜改善、症状缓解和粘膜愈合。

在这两项研究的治疗组中，治疗中出现的不良事件（AE，包括严重AE）类似。截至第52周，etrasimod治疗组中发生率为3%及以上且高于安慰剂治疗组的最常见治疗中出现的不良事件为头痛、UC加重、COVID-19感染、头晕、发热、关节痛、腹痛和恶心。没有报告心动过缓或房室阻滞的严重不良事件。

Etrasimod由Arena Pharmaceuticals公司开发，辉瑞于近期完成了对Arena Pharmaceuticals的收购，而云顶新耀于2017年从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化etrasimod的独家权利。云顶新耀正在亚洲进行etrasimod治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的3期临床研究，预计将于2023年完成入组。

ELEVATE UC 52和UC 12的数据预期将用于监管申请，辉瑞预计将于今年晚些时候开始进行监管申报。