医药健闻 mhn24.com

云顶新耀授权合作伙伴辉瑞公布ELEVATE试验的关键性研究结果,显示Etrasimod有望成为治疗溃疡性结肠炎的Best-in-Class药物

健闻君健闻君 2022-05-24 408 次 收藏0

(医药健闻2022年5月24日讯)云顶新耀的授权合作伙伴辉瑞公司在2022年美国消化疾病周(DDW)上公布了ELEVATE UC 3期注册试验中两项关键性研究的详细结果,研究评估了选择性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂etrasimod每日一次口服治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的效果。

这两项3期、多中心、随机、安慰剂对照研究都达到了所有主要终点和关键次要终点,且etrasimod显示出与既往研究一致的安全性。在为期52周的ELEVATE UC 52研究中,第12周时,接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为27.0%,而接受安慰剂对照的患者为7.4%(相差19.8%,P=˂.001);第52周时,接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为32.1%,而接受安慰剂对照的患者为6.7%(相差25.4%,P=˂.001)。在为期12周的ELEVATE UC 12研究中,接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为24.8%,而接受安慰剂治疗的患者为15.2%(相差9.7%,P=.0264)。

为期52周的ELEVATE UC 52研究采用了高度模拟真实世界的持续治疗的临床设计。ELEVATE UC 52的所有关键次要终点都取得了统计学显著性改善,包括在第12周和第52周时的内窥镜改善、症状缓解和粘膜愈合,以及第52周时的无皮质类固醇缓解和持续临床缓解。ELEVATE UC 12研究在第12周时也达到了所有关键次要终点,包括内窥镜改善、症状缓解和粘膜愈合。

在这两项研究的治疗组中,治疗中出现的不良事件(AE,包括严重AE)类似。截至第52周,etrasimod治疗组中发生率为3%及以上且高于安慰剂治疗组的最常见治疗中出现的不良事件为头痛、UC加重、COVID-19感染、头晕、发热、关节痛、腹痛和恶心。没有报告心动过缓或房室阻滞的严重不良事件。

Etrasimod由Arena Pharmaceuticals公司开发,辉瑞于近期完成了对Arena Pharmaceuticals的收购,而云顶新耀于2017年从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化etrasimod的独家权利。云顶新耀正在亚洲进行etrasimod治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的3期临床研究,预计将于2023年完成入组。

ELEVATE UC 52和UC 12的数据预期将用于监管申请,辉瑞预计将于今年晚些时候开始进行监管申报。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多