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路胜发布ctDNA液体活检产品LiquidHALLMARK验证研究数据

健闻君健闻君 2022-05-21 232 次 收藏0

(医药健闻2022年5月21日讯)致力于开发液体活检产品的精准医学公司路胜(Lucence)宣布,近期在国际同行评审期刊PLOS ONE上发表了一项研究成果,研究验证了其ctDNA液体活检产品LiquidHALLMARK的性能。研究结果表明基于AmpliMark扩增子富集平台的 LiquidHALLMARK的具有高灵敏度、特异性、准确度和精确度以及临床应用价值。

该研究表明,在0.1%变异等位基因频率(VAF)时,LiquidHALLMARK点突变的灵敏度为 99.38%,插入/缺失的灵敏度为95.83%,在0.5%VAF时,基因融合的灵敏度为91.67%。研究人员利用LiquidHALLMARK对355例肺癌样本进行EGFR突变检测与等位基因特异性PCR方法进行正交对比,结果显示总体一致性为93.80%。使用cobas® EGFR Mutation Test v2对50例肺癌样本进行的外部验证,结果显示总体一致性为84.00%,对于高于0.4%VAF的EGFR突变的一致性为100%。

研究人员利用LiquidHALLMARK对1,592例临床患者进行了二代测序,结果表明其具有高检出率和广泛的可用药性。74.8%的患者携带至少一个临床相关的突变,可用于指导靶向用药、临床试验或疾病监测,其中36.2%具有相应适应症药物。在ctDNA阳性的肺癌患者中,83.1% (n = 511) 携带至少一个可对临床进行指导的突变,72.5%携带至少一个可用药的突变,具有指南推荐的药物适用。

自成立以来,路胜持续发展科学和商业势力。这项研究成果的发布是路胜继推出ctDNA+ctRNA 联合检测后的又一项重要里程碑。

路胜同时宣布生物医药和诊断行业的资深人士Mary Jo Mullen已加入路胜,担任商业高级副总裁,负责管理路胜的商业、销售、客户服务和营销团队,并负责医保支付和医疗保险战略以及商务合作。

Mary Jo曾在Biotheranostics(被Hologic收购)担任首席商务官,负责两项癌症诊断测试的销售、营销和客户服务。她是Genzyme Genetics(被LabCorp收购)的高层管理者之一,在那里她负责肿瘤学和生殖健康业务。在加入路胜之前,Mary Jo在AMAG Pharmaceuticals(被COVIS收购)担任市场准入副总裁,在那里她制定并管理了两项FDA获批的新产品市场准入计划和一个产品适应症扩展,从而在前12个月内实现了80%的医保支付的增长。

 
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