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亘喜生物将在EHA2022年会公布旗下BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法GC012F治疗RRMM和B-NHL以及CD19/CD7双靶向同种异体CAR-T疗法GC502治疗B-ALL的临床数据

健闻君健闻君 2022-05-13 521 次 收藏0

(医药健闻2022年5月13日讯)亘喜生物科技集团正式公布其即将在欧洲血液学协会(EHA)2022年会上披露的三份研究摘要详情。本届EHA大会将于6月9日至6月12日在奥地利维也纳以"线上+线下"相结合的方式召开。上述研究摘要将重点介绍公司正在开展的多项由研究者发起的临床试验(IIT)的最新数据,包括:BCMA/CD19双靶点FasTCAR自体候选产品GC012F针对B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的两项研究,以及TruUCAR同种异体候选产品GC502针对急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)的相关研究。

BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F治疗B-NHL

GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品,通过同时靶向B细胞成熟抗原(BCMA)靶点和CD19靶点进行治疗。该候选产品依托于公司专有的FasTCAR平台技术,具备"次日完成生产"的优势,目前正在中国开展多项IIT研究,以评估其针对包括RRMM和B-NHL在内多项适应症的效果。GC012F是首款针对B-NHL适应症开展相关人体试验的BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法。

亘喜生物正在中国开展一项旨在评估GC012F用于B-NHL患者治疗安全性及耐受性的早期探索性IIT ,此次将公布其早期临床研究结果。该研究入组了3名中位既往治疗线数达2次的患者,所有患者均呈现高肿瘤负荷。截至2022年2月22日,3例入组患者均接受了GC012F的单次输注治疗,输注剂量分别为3.7x104细胞/公斤体重及2-3x105细胞/公斤体重。

所有3名患者在输注GC012F后的第28天,经PET-CT扫描确认均达到完全缓解(CR)。在3个月的随访中,2名可评估的患者得到了持续缓解。未观察到剂量限制性毒性及免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。2名患者出现了1级细胞因子释放综合征(CRS),1名患者出现3级CRS(持续2天),未出现4级或5级事件。

报告详情如下:

  • 摘要标题:CD19/BCMA双靶点FasTCAR-T GC012F治疗r/r B-NHL首次人体试验的最新研究结果
    Abstract title: First-in-human study of CD19/BCMA dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin’s lymphoma
  • 环节名称:壁报环节
    Session title: Poster session
  • 报告时间:6月10日(星期五),中欧夏季时间下午4:30–5:45
    Presentation time: Friday, June 10 from 4:30 – 5:45 PM CEST

BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F治疗RRMM

亘喜生物还将以口头报告形式汇报GC012F用于RRMM患者治疗的首次人体试验研究结果。目前该数据尚处于保密阶段,将会在ASCO年会及EHA2022年会上同步发表。EHA网站上的公布时间为5月26日(周四)。

报告详情如下:

  • 摘要标题:BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F治疗RRMM的多中心、首次人体试验的最新研究结果
    Abstract title: Updated results of a multicenter first-in-human study of BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)
  • 环节名称:复发/难治性骨髓瘤:BCMA靶向疗法
    Session title: Relapsed/refractory myeloma: BCMA-directed therapies
  • 报告时间:6月12日(星期日),中欧夏季时间上午11:30 – 下午12:45
    Presentation time: Sunday, June 12 from 11:30 AM12:45 PM CEST
  • 报告地点:A2-A3厅
    Presentation location: Hall A2-A3

CD19/CD7双靶向同种异体TruUCAR-T GC502治疗B-ALL

依托其专有的TruUCAR平台创新型双靶向CAR结构设计,亘喜生物旨在开发出高质量的"即用型"同种异体CAR-T细胞疗法,以进一步降低成本,并提高产品可及性。以TruUCAR-T GC502为例,其产品细胞上的CD19 CAR能特异性靶向恶性肿瘤细胞,而CD7 CAR则能抑制宿主抗移植物排斥反应(HvG)。此外,亘喜生物还在TruUCAR的基础结构中嵌入了一个增强型分子,以提升TruUCAR-T细胞的扩增能力。

公司正在开展一项开放标签、非随机的前瞻性IIT研究,于2021年9月至2022年1月期间入组并给药了4名r/r B-ALL患者,入组患者接受了两种不同剂量水平和两种不同配方的治疗。此前,所有患者均接受过深度的既往治疗,包括都曾接受了自体或供者来源的靶向CD19或靶向CD19/CD22的CAR-T细胞治疗。截至2022年1月28日,所有患者均接受了GC502的单次输注治疗,其中1名患者的输注剂量(DL1)为1.0×107细胞/公斤体重, 3名患者输注的剂量(DL2)为1.5x107细胞/公斤体重。在输注GC502候选产品之前,患者都接受了Flu/Cy清淋方案。

疗效方面,4名患者中有3名患者达到了微小残留病灶阴性的完全缓解/血细胞数量未完全恢复的完全缓解(MRD-CR/CRi);1名患者在1个月时达到了部分缓解,随后在第39天接受了同种异体造血干细胞移植。

安全性方面,患者在治疗中出现了2级/3级的CRS,未出现4级/5级的CRS,同时,未观察到ICANS或急性移植物抗宿主病(aGvHD)。

报告详情如下:

  • 摘要标题:TruUCAR同种异体CAR-T候选产品GC502治疗r/r B-ALL患者的安全性及有效性的早期临床研究结果
    Abstract title: Early results of a safety and efficacy study of allogeneic TruUCAR GC502 in patients with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (R/R B-ALL)

  • 环节名称:壁报环节
    Session title: Poster session

  • 报告时间:6月10日(星期五),中欧夏季时间下午4:30 – 5:45
    Presentation time: Friday, June 10 from 4:30 – 5:45 PM CEST
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