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积极数据表明腾盛博药长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎BA.2亚型变异株保持中和活性

健闻君健闻君 2022-05-10 424 次 收藏0

(医药健闻2022年5月10日讯) 腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences宣布,新的数据表明其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对新冠病毒奥密克戎BA.2亚型变异株保持中和活性。

多个独立实验室的体外嵌合病毒中和实验,和活病毒中和实验的数据表明,基于安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的人体药代动力学数据,预测其用于治疗新冠肺炎单次静脉注射1000 mg安巴韦单抗和1000 mg罗米司韦单抗后的血药浓度将保持在中和 BA.2变异株所需的水平之上。

在美国国立卫生研究院(NIH)和美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)认证的美国马里兰大学实验室进行的活病毒中和实验数据表明,在给药 14 天后,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的总血药浓度仍保持中和超过 90%的 BA.2活病毒所需浓度(Neut99: 2.50 μg/mL)的60 倍以上。为此,尽管相对于野生型新冠病毒而言,BA.2 亚型变异株刺突蛋白中的突变导致了IC50的增加,预计其治疗作用将持续至少两周或更长时间。

目前,体外嵌合病毒实验检测数据表明,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活性,包括:B.1.1.7 (阿尔法, Alpha)、B.1.351 (贝塔, Beta)、P.1 (伽马, Gamma)、B.1.429 (伊普西龙, Epsilon)、B.1.617.2 (德尔塔, Delta)、AY.4.2 (德尔塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆达, Lambda) 、B.1.621 (缪, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奥密克戎, Omicron),以及BA.1.1和BA.2 (奥密克戎亚型变异株)。

腾盛博药的美国紧急使用授权申请正在由美国FDA进行审核,目前正在等待其完成对我们所委任的CDMO的生产现场核查。继2021年12月安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国获得首个生物制品许可申请(BLA)批准后,北京市药品监督管理局目前正在对腾盛博药的药品上市许可持有者(MAH)核查和申请进行审核,这是安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国进行商业销售所必需的步骤。腾盛博药正积极与中国的监管机构配合,以确保安巴韦单抗和罗米司韦单抗通过生产质量管理规范(GMP)认证。公司将继续与其CDMO密切合作,以协助来自美FDA和中国省市级监管机构的核查。

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