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康乃德生物医药有限公司宣布CBP-307治疗中重度溃疡性结肠炎2期临床试验的12周顶线结果

健闻君健闻君 2022-05-05 268 次 收藏0

(医药健闻2022年5月5日讯)康乃德生物医药有限公司公布了CBP-307(CBP-307CN002)2期临床试验的12周顶线结果,CBP-307是正在开发用于治疗溃疡性结肠炎(UC)的每日一次口服给药的选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂。

在第12周,0.2mg CBP-307组在主要疗效终点改良Mayo评分较基线的最小二乘(LS)均值变化上显示出数值上的改善,但未达到统计学意义。基于改良Mayo评分和完整Mayo评分,0.2mg CBP-307组获得临床缓解的患者比例更高且具有统计学意义。基于改良和完整Mayo评分的临床缓解率,是 FDA认可的注册审批主要疗效终点,也是支持早前获批治疗UC药物的临床试验中的主要疗效终点。此外,接受0.2mg CBP-307的受试者中淋巴细胞计数的降低也证实了CBP-307在活动性UC患者中的药理活性。

在第12周,0.2mg CBP-307组和安慰剂组的主要疗效终点改良Mayo评分(大便次数、便血和内镜评分)较基线的最小二乘(LS)均值变化分别是-2.65和 -2.01 (p=0.103)。与安慰剂相比,0.2mg CBP-307在基于改良和完整Mayo评分两方面都达到了具有统计学意义上更高的患者比例获得临床缓解,分别是改良Mayo评分:28.3%和9.6%,差异=18.7,p=0.016;完整Mayo评分:18.9%和5.8%,差异=13.1,p=0.044。接受0.2mg CBP-307受试者的完整Mayo评分(在改良Mayo评分基础上加上医生整体评估)由基线到第12周的变化(CBP-307组与安慰剂组较基线的LS均值变化分别为-3.67和-2.74,p=0.05)及基于完整Mayo评分的临床应答率(52.8%和30.8%,p=0.023)均显示出显著的改进。探索性药效学终点分析表明:在第12周,接受0.2mg CBP-307受试者淋巴细胞计数百分比总平均值较基线降低了51.2%,同时淋巴细胞绝对计数平均值降低至大约0.8(109/L)。

在0.2mg CBP-307组和安慰剂组之间的药物相关治疗期间不良事件(TEAEs)发生率分别66.0% 和 38.5%。此外,0.2mg CBP-307组和安慰剂组之间3级或更高级别的治疗期间不良事件(TEAEs)(分别7.5% vs 7.7%)和严重TEAE(分别3.8% vs 5.8%)发生率相似。未出现进行性多灶性脑白质病和死亡病例。本研究的总体安全性结果显示:CBP-307在中重度UC患者中的耐受性良好。基于本研究的安全性和有效性结果,公司相信值得继续推进CBP-307在UC治疗中的进一步临床开发。

 

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