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创胜集团硬骨抑素单抗TST002治疗骨质疏松的中国临床研究完成首例患者给药

健闻君健闻君 2022-04-29 850 次 收藏0

(医药健闻2022年4月29日讯)创胜集团宣布硬骨抑素单抗TST002用于治疗骨质疏松的中国I期研究成功完成首例患者给药。I期临床试验为一项随机双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的多中心研究,旨在评估TST002用于骨质疏松患者治疗的安全性、耐受性及药物代谢动力学特征。

TST002 (Blosozumab)是一种治疗骨质疏松和其他骨质流失疾病的人源化抗硬骨素单克隆抗体候选药物,具有增强骨合成代谢和抗骨吸收的双重作用,可促进骨骼形成并抑制骨吸收,从而能快速提升骨骼密度和增加骨骼强度。在接受抗硬骨素抗体治疗或自然发生的基因缺失的人群中,阻断抗硬骨素活性已被证实是提高骨密度(BMD)及降低骨折风险的有效方法。目前只有安进的Romosozumab已经在美国、欧洲和日本获得批准,但中国还没有获批准的抗硬骨素抗体疗法。

创胜集团于2019年获得礼来公司(礼来)Blosozumab (TST002)在大中华区开发及商业化的授权。礼来已在美国和日本完成Blosozumab的II期临床研究并且获得了很好的安全性和疗效数据。创胜集团成功完成了技术转移,在杭州奕安济世生产基地建立了生产工艺并完成了用于临床研究用的GMP生产,并完成了CDE要求的TST002在中国进行IND申请所需的额外临床前研究。TST002中国研究的IND申请于2021年9月22日获得国家药监局批准,可开展TST002直接用于骨质减少患者的试验。

 

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