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百济神州在ASCO全体大会系列会议上公布百泽安(R)针对一线复发或转移性鼻咽癌的3期临床试验RATIONALE-309的更新结果

健闻君健闻君 2022-04-20 641 次 收藏0

(医药健闻2022年4月20日讯)百济神州宣布将在美国临床肿瘤学会(ASCO)全体大会系列会议上公布3期临床试验RATIONALE- 309的更新数据分析。该项试验旨在研究百泽安®联合化疗对比安慰剂联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌(RM-NPC)患者的一线治疗效果。

更新后的有效性分析表明,在中位随访时间为15.5个月时,百泽安®联合化疗相比于单独化疗在RM-NPC患者中仍显示出具有临床意义的无进展生存期(PFS)获益。百泽安®和化疗联合用药的安全性特征总体可控,且与每种治疗药物的已知风险一致。

基于截止日期为2021年9月30日的最新数据库,更新分析了主要终点(PFS)和两个次要终点(PFS2,OS)。在中位随访时间为15.5个月时,基于独立审查委员会(IRC)的评估,接受200 mg剂量的百泽安®联合化疗的患者中位PFS为9.6个月(分层风险比(HR)=0.50 [CI:0.37,0.68]),而安慰剂联合化疗对照组患者的中位PFS为7.4个月。

本试验的交叉设计允许安慰剂联合化疗组患者在疾病进展后接受百泽安®单药治疗。试验记录了至第二次疾病进展或死亡(PFS2),以探索最佳治疗顺序。对于接受百泽安®联合化疗的患者,中位PFS2尚未达到,而安慰剂联合化疗组的中位PFS2为13.9个月(HR=0.38[95% CI:0.25,0.58])。总生存期(OS)呈改善趋势,百泽安®联合化疗组尚未达到中位OS,而安慰剂联合化疗组的中位OS为23个月(HR=0.60 [95% CI:0.25,1.01])。

针对探索性终点还进行了生物标志物分析(包括PD-L1和基因表达谱[GEP])。百泽安®联合化疗组患者(无论PD-L1状态)的PFS均有改善。GEP分析鉴定了一组具有“热”肿瘤免疫特征的患者,其特征是最高水平表达免疫细胞,包括T细胞、自然杀伤细胞、树突状细胞和抗原呈递机制。在这组“热”肿瘤微环境特征的患者中观察到百泽安®联合化疗的最大PFS获益。

2021年8月,中国国家药品监督管理局(NMPA)受理了百泽安®联合化疗作为RM-NPC患者一线治疗的新适应症上市申请。百济神州将继续支持诺华在美国和欧洲对于百泽安®作为NPC一线治疗的注册申请计划。

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