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泛生子人淋巴B细胞微小残留病检测产品Seq-MRD获欧盟CE资质

健闻君健闻君 2022-04-20 449 次 收藏0

(医药健闻2022年4月20日讯)泛生子宣布其自主研发的人淋巴B细胞微小残留病基因检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(即Seq-MRD®)获得欧盟CE资质(注册号:DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-190/22)。

Seq-MRD®以新一代高通量测序(NGS)平台为基础,通过特异性检测B淋巴细胞白血病(B-ALL/CLL)和多发性骨髓瘤(MM)患者治疗前/后骨髓样本中B细胞受体(BCR)IgH/K/L基因的CDR3区域序列,筛选出患者体内肿瘤细胞显著而特异性的克隆重排形式,可在治疗后对这些肿瘤细胞进行跟踪,即进行微小残留病的检测,从而为癌症幸存者后续治疗方案提供参考。

通过泛生子“一步法”专利技术(中国发明专利ZL 201710218529.4)的优化,Seq-MRD®文库构建过程可在一次PCR(聚合酶链反应)中完成,并将样本污染和假阳性结果的风险极大降低。简单的操作流程结合泛生子自动化生物信息学分析的解决方案,使Seq-MRD®具有高通量、快速便捷、稳定准确、高效经济等核心优势,应用前景广阔。近期完成的性能实验从灵敏度、准确性、特异度和精密度等多方面对产品性能进行了全面的确认,其中128例临床确诊样本的对比研究显示,Seq-MRD®与传统流式细胞术(FCM)阳性检出具有高度一致性。更重要的是,有10例样本FCM检测为阴性,而Seq-MRD®能检出阳性,证明Seq-MRD®具有更高的灵敏度。

2021年10月,泛生子与江苏复星医药签订Seq-MRD®独家商业化合作协议,在中国指定地区的血液病重点医院,通过复星医药规模庞大、经验丰富的血液肿瘤专业营销团队,共同销售和联合推广Seq-MRD®,满足淋系血液肿瘤患者的临床检测需求。

除Seq-MRD®外,泛生子也在积极推动多个IVD产品在国内、国际市场的临床认证与业务布局,目前已有人IDH1基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(国械注准20173401602)、人TERT基因启动子突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(国械注准20173401600)、人类8基因突变联合检测试剂盒(半导体测序法)(国械注准20203400072)、人825基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)等产品相继获得欧盟CE资质,未来泛生子将紧贴分子检测临床需求,加速推动产品的市场转化,为广大患者提供更精准、更可及的医疗服务。

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