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中国国家药品监督管理局批准百泽安用于食管鳞状细胞癌的二线治疗

健闻君健闻君 2022-04-18 614 次 收藏0

(医药健闻2022年4月18日讯)百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗PD-1抗体药物百泽安® (替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。

此次新适应症的获批是基于一项随机、开放性、多中心的全球3期临床试验RATIONALE 302(NCT03430843)的研究结果。该试验旨在评估百泽安®对比化疗,作为局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗方案的有效性和安全性。试验主要终点是意向性治疗(ITT)人群的总生存期(OS);关键次要终点是PD-L1高表达人群(定义为目测估计综合阳性评分 [vCPS] ≥10%)的OS,其他次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)和安全性。共有512例来自亚洲、欧洲和北美的11个国家和地区的患者入组该试验,这些患者以1:1的比例随机分配至百泽安®组或化疗组(化疗组的治疗方案为研究者选择的紫杉醇、多西他赛或伊立替康)。百济神州已于2021年美国临床肿瘤学会年会上公布了此项临床试验的结果。 

在美国和欧盟,百泽安®用于局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗的上市申请已由诺华提交,且已获FDA及EMA的受理,目前正在审评中。 

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