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ACC008Ⅲ期临床试验完成临床受试者入组工作

健闻君健闻君 2022-04-15 606 次 收藏0

(医药健闻2022年4月15日讯)近日,艾迪药业公布的年报显示,旗下以艾诺韦林为基础的抗艾三合一复方单片制剂ACC008(ANV 150mg + TDF 300mg + 3TC 300mg)针对HIV病毒感染经治患者的Ⅲ期临床试验,已完成762例临床受试者的入组工作。

该试验通过采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣性试验,纳入了762例确诊后经治 HIV 感染的临床受试者,在全国10所知名的艾滋病临床试验机构,开展与进口原研药物艾考恩丙替片(商品名:捷扶康®)的头对头试验。ACC008 片的Ⅲ期临床研究是国内首个 HIV 经治患者一线治疗方案的Ⅲ期临床研究,ACC008组方中的核心药物艾诺韦林与现有同类药物相比,能够显著减少中枢神经不良反应。

同时,ACC008于2021年3月完成生物等效性试验,针对HIV病毒感染初治患者的新药上市申请于2021年5月获NMPA受理,目前处于审评阶段。

ACC008的组合方案及药物选择符合国际趋势,患者每天仅需服用1片,无需再服用其它抗艾滋病药物,有助于减轻患者服药负担,增加依从性,减少耐药发生。该产品若顺利完成临床研究并获批上市,将有助于为国内艾滋病感染者提供一个与国际同步的新选择,满足国内大众日益增长的医疗需求。

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