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君实生物特瑞普利单抗治疗小细胞肺癌获得美国FDA孤儿药资格认定

健闻君健闻君 2022-04-14 688 次 收藏0

(医药健闻2022年4月14日讯)君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定,此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。

目前,君实生物正在开展一项针对小细胞肺癌的注册临床研究 -- JUPITER-08研究(NCT04012606),并已完成受试者入组。JUPITER-08是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究,旨在评估特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类与安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性。

特瑞普利单抗由君实生物独立研发,具有全球范围内的完全自主知识产权,是我国首个成功上市的国产以PD-1为靶点的单抗药物,用于多种恶性肿瘤治疗。截至目前,该药物在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床试验。2021年,特瑞普利单抗作为首个国产抗PD-1单抗在美国滚动提交了生物制品许可申请(BLA),目前正在审评中。为加速其在美国的开发和审评程序,FDA已授予特瑞普利单抗2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。

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