(医药健闻2022年4月13日讯)VistaGen Therapeutics, Inc. (VistaGen) 和蔼睦医疗（AffaMed Therapeutics）宣布，双方已经完成相关准备工作，即将启动在美国和中国的 PALISADE 全球三期临床试验，以评估 PH94B（蔼睦医疗 AM005）急性给药治疗社交焦虑障碍 (SAD) 成人患者时的疗效、安全性和耐受性。研究设计基于 VistaGen 正在美国进行的 PH94B PALISADE-1 和 PALISADE-2 三期研究。PALISADE 全球研究的主要目的是为 PH94B 在中国和美国以外其他市场的潜在商业化提供支持。

基于 PH94B 现有针对 SAD 的新药研究 (IND) 申请，VistaGen 最近向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交了 PALISADE 全球研究方案；蔼睦医疗也于此前收到了中国国家药品监督管理局 (NMPA) 对其临床试验申请 (CTA) 的监管许可。中美两地的临床许可共同为 2022 年下半年在美国和中国启动 PALISADE 全球研究奠定了基础。除此之外，两家公司还计划在加拿大、墨西哥和韩国启动这项三期研究。作为一款无味、快速起效的信息素鼻喷剂，PH94B 具有独特的潜在作用机制，可用于成人 SAD 患者在焦虑时进行急性给药治疗。在作用方式上，PH94B 与目前 FDA 或 NMPA 批准用于治疗 SAD 的疗法均不同。

2020年6月，蔼睦医疗与 VistaGen Therapeutics 达成战略许可和合作协议，获得在中国、韩国和东南亚地区进行 PH94B 临床开发和商业化的权益。

截至目前，美国和中国的医药监管当局尚未批准任何用于急性给药（按需）治疗 SAD 成人患者焦虑的药物。在美国，SAD 通常使用 FDA 批准的某些抗抑郁药治疗，这些抗抑郁药起效缓慢（需要数周时间），治疗获益有限。苯二氮卓类药物未获得 FDA 批准用于治疗 SAD，为适应症外用药。抗抑郁药和苯二氮卓类药物都有已知的副作用和安全问题，这可能使许多 SAD 患者拒绝使用。