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III期临床研究CheckMate -816证实:术前使用欧狄沃联合化疗显著改善非小细胞肺癌患者无事件生存期

健闻君健闻君 2022-04-12 488 次 收藏0

(医药健闻2022年4月12日讯)百时美施贵宝公布了III期临床研究CheckMate -816主要研究终点无事件生存期(EFS)的数据。结果显示,与单用化疗相比,可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者在术前接受3个疗程的欧狄沃联合化疗,可显著改善患者EFS获益。患者随机分组,最短随访21.0个月时,术前接受纳武利尤单抗联合化疗的患者疾病复发、进展或死亡风险降低了37%(HR 0.63;97.38% 置信区间[CI]:0.43-0.91;p=0.0052)。纳武利尤单抗联合化疗组患者的中位EFS为31.6个月,而单用化疗组患者的中位EFS为20.8个月。

此外,虽然目前生存数据尚不成熟且分析未达到统计学边界,但在纳武利尤单抗联合化疗患者组中已观察到良好的总生存期(OS)早期获益情形(HR 0.57;99.67% 置信区间[CI]:0.30-1.07)。随访两年时,接受纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗的患者生存率为83%,在单用化疗患者中则为71%。后续会继续随访OS并做进一步分析。

CheckMate -816是首个证实以免疫为基础的联合治疗在新辅助阶段能够显著改善非小细胞肺癌患者EFS和另一主要研究终点病理完全缓解(pCR)率的III期临床研究。EFS数据北京时间2022年4月11日23:15-4月12日01:15在2022年美国癌症研究协会(AACR)年会新辅助和围手术期免疫治疗临床研究全体会议上首次公布(摘要编号#CT012),并同步在《新英格兰医学杂志》上发表。

在该研究中,纳武利尤单抗联合化疗作为新辅助治疗的安全性与既往研究报道一致,在对EFS进行分析时未观察到新的安全性信号。与单用化疗相比,纳武利尤单抗联合化疗组3-4级治疗相关不良事件的发生率与单用化疗组相似(34% vs 37%)。此外, 3-4级手术相关不良事件在两组中的发生率也相似(纳武利尤单抗联合化疗组:11%,单用化疗组:15%)。纳武利尤单抗联合化疗组中83%的患者接受了手术,而单用化疗组为75%。

基于CheckMate -816的EFS和pCR结果,美国FDA于2022年3月批准纳武利尤单抗联合含铂双药化疗(每三周一个疗程,共三个疗程),用于新辅助治疗肿瘤≥4cm或淋巴结阳性的可切除NSCLC成人患者。全球范围内的其他国家卫生监管机构也正在审评该新药上市申请。

在非转移性非小细胞肺癌领域,百时美施贵宝与合作伙伴正共同探索免疫治疗在新辅助、辅助和围手术期的使用,以及与放化疗的联用。在新辅助治疗阶段中使用肿瘤免疫治疗具有双重科学依据:首先,在采用免疫治疗时,肿瘤的存在可能会使免疫反应更强,从而有望使针对原发肿瘤的治疗更有效。其次,肿瘤免疫治疗将有机会清除隐蔽的微转移灶。迄今为止,欧狄沃作为新辅助或辅助治疗已在四种肿瘤类型中显示出了疗效改善,包括肺癌、膀胱癌、食管癌/胃食管连接部癌和黑色素瘤。

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