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百济神州公布ALPINE试验最终缓解评估结果:独立审查委员会确认百悦泽在慢性淋巴细胞白血病中对比伊布替尼取得总缓解率的优效性

健闻君健闻君 2022-04-11 478 次 收藏0

(医药健闻2022年4月11日讯)百济神州宣布,百悦泽®全球性3期临床试验ALPINE研究的最终缓解评估结果:独立审查委员会(IRC)确认,在复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者中,BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)展示了优于伊布替尼的总缓解率(ORR)。

早在该试验的期中分析中,百悦泽®已在试验主要终点 -- 即由研究者评估的总缓解率 -- 显示了优效性。此次最终缓解评估中,百悦泽®也达到了主要终点,在由IRC评估的ORR方面展现了相比伊布替尼的优效性。百悦泽®对比伊布替尼,ORR结果分别为80.4%和72.9%(双侧p值=0.0264)。其中,ORR的定义为完全缓解(CR)和部分缓解(PR)数据的总和。ALPINE试验在全球共入组652例患者,覆盖欧洲(60%)、美国(17%)、中国(14%)、新西兰和澳大利亚(9%)等多个国家和地区。试验的中位随访时间为24.2个月。 下一步,ALPINE试验将计划分析无进展生存(PFS)的最终分析结果。

试验数据显示,百悦泽®总体耐受性良好,安全性结果与既往研究中的观察一致。预先指定的安全性分析表明,百悦泽®组的房颤或房扑发生率始终较低。在中位随访时间为24.2个月时,百悦泽®组和伊布替尼组的房颤或房扑发生率分别为4.6%(n=15)和12.0%(n=39)。两个治疗组中各有324例患者,其中,百悦泽®组有13.0%(n=42)患者因不良事件终止治疗,而这一数值在伊布替尼治疗组则为17.6%(n=57)。百悦泽®与伊布替尼组中最常报告的3级及以上不良事件分别为中性粒细胞减少症(14.2% vs. 13.9%)、高血压(12.7% vs. 10.2%)、感染性肺炎(4%  vs. 7.4%)、中性粒细胞计数降低(4.3% vs. 4.0%)、COVID-19肺炎(4.3% vs. 3.1%)。

基于ALPINE试验结果的支持,百济神州已经递交百悦泽®在美国、欧盟和其他市场针对CLL的上市许可申请。2022年2月,百济神州宣布美国美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)已接受百悦泽®治疗CLL的补充新药上市申请(此前百悦泽®已在美国和欧盟获批用于治疗其它B细胞恶性血液肿瘤适应症)。在美国,根据处方药申报者付费法案(PDUFA),FDA对该项申请做出决议的目标日期为2022年10月22日。

ALPINE试验的期中分析结果覆盖了12个月的研究随访数据,此前已于2021年6月在第26届欧洲血液学协会2021(EHA2021)虚拟年会上进行展示。在期中分析中,根据研究者评估,百悦泽®在ORR方面展现了相比伊布替尼的优效性。

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