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KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的最新数据亮相AACR 2022

健闻君健闻君 2022-04-11 106 次 收藏0

(医药健闻2022年4月11日讯)康宁杰瑞生物制药宣布,KN026联合KN046的无化疗方案Ⅱ期临床数据 (研究编号:KN026-203), 以壁报形式在2022年美国癌症研究学会(AACR 2022)年会上公布。

KN026-203是一项开放、Ⅱ期、多中心临床研究,旨在评估KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的有效性和安全性,已完成全部102例患者入组,包括HER2阳性的胃癌/胃食管结合部癌、乳腺癌及其他HER2阳性实体瘤。此前,该项研究在HER2阳性乳腺癌患者中的初步疗效数据良好,已在2021年圣安东尼奥乳腺癌大会上公布。此次公布的是KN026联合KN046治疗经过≥1L系统治疗、HER2阳性、非乳腺癌和胃癌、局部晚期不可切除或转移性实体瘤的临床数据。

截至2021年8月10日,研究共入组了24例既往接受过≥1L系统治疗后进展的局部晚期不可切除或转移性HER2 阳性其他实体瘤患者,包括14例结直肠癌患者、4例非小细胞肺癌患者、4例胆囊癌患者、1例肾盂癌患者和1例胰腺癌患者。患者接受KN046(iv.5mg/kg Q3W)加KN026(iv.30mg/kg Q3W,C1D1,D8负荷)治疗,直至疾病进展、出现不可接受的毒性或患者退出,以研究者根据 RECIST 1.1 每6周一次评估的客观缓解率(ORR)为主要终点。

其中20例患者纳入有效性评估,24例患者纳入安全性评估。客观缓解率(ORR)为55.0%(11/20, 95% CI: 31.5-76.9),疾病控制率(DCR)为85.0%(17/20, 95% CI: 62.1-96.8),6个月无进展生存率(PFS)为84.1%。其中11例结直肠癌患者可评估疗效, 客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为45.5%(5/11, 95% CI: 16.7-76.6)和90.9%(10/11, 95% CI: 58.7-98.8)。

安全性方面,24例患者中有20例(83.3%)发生至少一次治疗相关不良事件(TRAEs),4例患者(16.7%)发生3级及以上TRAEs。最常见(≥10%)的TRAEs为输液相关反应(29.2%)、腹泻(19.4%)、丙氨酸氨基转移酶升高 (16.7%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(16.7%)、呕吐(12.5%)和食欲下降(12.5 %)。无治疗相关的死亡事件发生。

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