(医药健闻2022年4月11日讯)康宁杰瑞生物制药宣布，KN026联合KN046的无化疗方案Ⅱ期临床数据 (研究编号：KN026-203), 以壁报形式在2022年美国癌症研究学会（AACR 2022）年会上公布。

KN026-203是一项开放、Ⅱ期、多中心临床研究，旨在评估KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的有效性和安全性，已完成全部102例患者入组，包括HER2阳性的胃癌/胃食管结合部癌、乳腺癌及其他HER2阳性实体瘤。此前，该项研究在HER2阳性乳腺癌患者中的初步疗效数据良好，已在2021年圣安东尼奥乳腺癌大会上公布。此次公布的是KN026联合KN046治疗经过≥1L系统治疗、HER2阳性、非乳腺癌和胃癌、局部晚期不可切除或转移性实体瘤的临床数据。

截至2021年8月10日，研究共入组了24例既往接受过≥1L系统治疗后进展的局部晚期不可切除或转移性HER2 阳性其他实体瘤患者，包括14例结直肠癌患者、4例非小细胞肺癌患者、4例胆囊癌患者、1例肾盂癌患者和1例胰腺癌患者。患者接受KN046(iv.5mg/kg Q3W)加KN026(iv.30mg/kg Q3W,C1D1,D8负荷)治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或患者退出，以研究者根据 RECIST 1.1 每6周一次评估的客观缓解率（ORR）为主要终点。

其中20例患者纳入有效性评估，24例患者纳入安全性评估。客观缓解率（ORR）为55.0%（11/20, 95% CI: 31.5-76.9），疾病控制率（DCR）为85.0%（17/20, 95% CI: 62.1-96.8），6个月无进展生存率（PFS）为84.1%。其中11例结直肠癌患者可评估疗效， 客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为45.5%（5/11, 95% CI: 16.7-76.6）和90.9%（10/11, 95% CI: 58.7-98.8）。

安全性方面，24例患者中有20例（83.3%）发生至少一次治疗相关不良事件（TRAEs），4例患者（16.7%）发生3级及以上TRAEs。最常见(≥10%)的TRAEs为输液相关反应(29.2%)、腹泻(19.4%)、丙氨酸氨基转移酶升高 (16.7%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(16.7%)、呕吐(12.5%)和食欲下降(12.5 %）。无治疗相关的死亡事件发生。