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Leniolisib临床试验取得积极结果

健闻君健闻君 2022-04-05 452 次 收藏0

(医药健闻2022年4月5日讯)Pharming Group N.V.公布了Leniolisib的II/III期关键性试验新数据,这种药物旨在用于治疗一种称为PI3Kδ过度活化综合征(APDS)的原发性免疫缺陷。公司首席研究员V. Koneti Rao医学博士是马里兰州贝塞斯达国立卫生研究院原发性免疫缺陷诊所的一名工作人员医生,他在2022年临床免疫学学会(CIS)年度会议上发表演讲时分享了最新研究结果。

正如2022年2月2日宣布的结果,由诺华制药(Novartis)实施的跨国、三盲、随机、安慰剂对照、随机III期临床试验已达到其共同主要终点,试验评估了淋巴结尺寸的减小和免疫缺陷的校正。淋巴结病病变缩小和初始B细胞比例增加在这一人群中非常重要,因为它们指示出APDS疾病标志物是否减少。这些共同主要终点于基线公布85天之后,在CIS年会上首次发布:

  • 在淋巴结病病变指数方面,对于接受Leniolisib治疗的患者,其log10转换的直径乘积之和(SPD)的统计学意义调整后平均变化为-0.30,而接受安慰剂治疗的患者(95% CI:-0.37,-0.11;p=0.0012)则为-0.06。
  • 从小于48%的基线水平来看,对于接受Leniolisib治疗的患者,其初始B细胞比例增加了34.76%,而接受安慰剂治疗的患者(95% CI: 28.51,51.75;p<0.0001)则降低了s5.37%。

受试药物耐受性良好。没有导致停止研究性治疗的不良事件,没有引起任何死亡,Leniolisib组的严重不良事件(SAE)发生率低于安慰剂组。没有任何严重不良事件疑似与研究性治疗有关。

Pharming计划于2022年第二季度开始向全球监管机构提交Leniolisib的相关文件,获得批准后,我们将于2023年第一季度在美国启动这项疗法,并于2023年下半年开始在欧洲陆续启动。

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