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泰瑞沙用于早期EGFR突变肺癌患者辅助治疗的中国亚组数据正式揭晓

健闻君健闻君 2022-04-02 352 次 收藏0

(医药健闻2022年4月2日讯)2022欧洲肺癌大会正式公布了阿斯利康的泰瑞沙(通用名:甲磺酸奥希替尼片)用于早期EGFR突变阳性(外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变)非小细胞肺癌(NSCLC)患者完全切除术后辅助治疗的III 期临床试验ADAURA研究的中国亚组分析数据。公布的数据结果显示,中国亚组总体(IB-IIIA期)人群的疗效数据和安全性结果都与全球人群报告的数据一致,奥希替尼辅助治疗显著降低患者的疾病复发或死亡风险达82%,具有显著的临床获益。

NSCLC占所有肺癌的85%,其中约30%的患者可在早期确诊并有手术切除的机会,但目前疾病复发在早期疾病中仍然很常见。根据既往数据,IB期、II期与IIIA期患者的五年复发率分别为45%、62%和76% 。一直以来,辅助化疗是可手术肺癌患者的标准治疗方案。但辅助化疗的临床获益有限,且仅能将患者的5年生存率提高约5%。另外,大量正常细胞也在治疗过程中被杀死,副反应较严重,对患者的生活质量和依从性造成不利影响。

在患有NSCLC的中国患者中,近一半患者都存在EGFR敏感突变,这部分的早期患者可通过术后辅助靶向治疗及早获益。奥希替尼凭借ADAURA研究的数据改变了早期辅助的临床实践,于2021年成为在中国首个获批用于早期EGFR突变NSCLC患者辅助治疗的靶向药。在ADAURA全球临床研究中,奥希替尼辅助治疗IB-IIIA期EGFR突变阳性NSCLC的无病生存期(DFS)获益显著(风险比[HR]0.20),能降低远处复发率,特别是显著降低中枢神经系统(CNS)进展(即脑部复发)或死亡风险82%。

ADAURA 研究入组的患者以1:1比例随机分组接受奥希替尼 (80mg口服,每日一次)或安慰剂治疗,其中包括159例中国患者(奥希替尼 77例vs安慰剂 82例)。在ADAURA研究中国亚组中,II-IIIA期患者经奥希替尼辅助治疗的疾病复发或死亡风险降低达84%(中位DFS:奥希替尼组未达到(NR)vs安慰剂组 18.3个月,HR=0.16,95%置信区间[CI]:0.08,0.31;p<0.0001;全球人群的疾病复发或死亡风险降低达83%,DFS HR=0.17)IB-IIIA 期患者经奥希替尼辅助治疗的疾病复发或死亡风险降低达82%(中位DFS:奥希替尼组未达到(NR)vs安慰剂组 24.9个月,HR=0.18,95% CI:0.10,0.33;p<0.0001;全球人群的疾病复发或死亡风险降低达80%,DFS HR=0.20),均与全球人群数据一致。与全球人群相比,中国亚组中年龄<65岁(全球:56% vs 中国亚组:74%),IB期(全球:32% vs中国亚组:43%)和L858R突变(全球:45% vs中国亚组:58%)患者比例均更高,中国患者相较于全体人群接受辅助化疗的比例也更高(全球:60% vs中国亚组:66.7%)。

此外,中国亚组中奥希替尼的安全性结果与ADAURA全球人群和奥希替尼的既往研究报道的安全性一致。中国亚组中,奥希替尼组仅1 名 (1%) 患者发生了间质性肺炎(2级),5 名(6%)患者发生了 QTc 延长。

综上所述,奥希替尼辅助治疗中国亚组疗效和安全性均与全球人群一致,支持奥希替尼3年辅助治疗作为IB-IIIA 期 EGFR突变阳性NSCLC中国患者完全切除术后的有效治疗手段。

 

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