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Novavax提交欧盟新冠疫苗上市授权申请

健闻君健闻君 2022-04-02 415 次 收藏0

(医药健闻2022年4月2日讯)致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.宣布提交其在欧盟(EU)将Nuvaxovid™新冠疫苗(含佐剂重组疫苗)的附条件上市授权(CMA)扩展到12-17岁青少年的申请。

提交的资料包括从进行中的PREVENT-19儿科扩展研究所得到的临床数据,这是一项在美国73个研究中心对2247名12-17岁青少年进行的关键性3期试验,旨在评估Novavax新冠疫苗的安全性、效力(免疫原性)和有效性。这种又被称为NVX-CoV2373的疫苗在试验中达到了其主要有效性终点,并且在德尔塔变异株还是美国主要传播毒株时显示出80%的总体效力。

此外,来自PREVENT-19儿科扩展研究的初步安全数据显示,疫苗普遍耐受性良好。严重和重度不良事件的数量较少,在疫苗组和安慰剂组之间保持均衡,且不被认为与疫苗有关。在接种第一剂和第二剂后,局部和全身反应原性总体上低于或类似于成人。观察到的最常见不良反应是注射部位压痛/疼痛、头痛、肌痛、疲倦和乏力。

此次申请建立在Novavax将其新冠疫苗授权扩展到更年轻人群的工作上。印度药品监督总局最近批准了紧急情况下NVX-CoV2373在印度12-17岁青少年的受限使用。Novavax在韩国的许可方SK bioscience最近还向韩国食品和药物安全部提交了疫苗青少年授权监管申请。Novavax预计将在2022年第二季度开始向全球其他监管机构滚动提交该年龄组监管申请,并在全球范围内开展更多评估更低年龄组的研究。

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