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周刊 | 本土新冠特效药已纳入医保推进商业化进程;第一三共向药友制药转让在华业务

健闻君健闻君 2022-04-02 325 次 收藏0

(医药健闻2022年4月2日讯)

企业动态

| 并购分拆

糖尿病护理企业embecta从碧迪医疗分拆独立上市。碧迪医疗全球宣布于2022年4月1日起,原糖尿病狐狸业务从比迪医疗全球分拆,以“embecta”全新品牌成为全球领先的专注于糖尿病领域的独立上市共公司。1924年,embecta发明了全球首支胰岛素专用注射器。略晚于全球的分拆计划,embecta在中国的商业机构将于2023年1月1日正式在华独立运营。前碧迪医疗大中华区糖尿病护理业务副总裁黄雪梅将履新embecta大中华区副总裁、总经理。

卫材株式会社宣布,卫材通过购买股份和认购第三方分配的普通股,已收购Arteryex Inc.发行的大部分股份,Arteryex是一家规划和开发与数字解决方案相关的软件公司,并于2022年3月31日成为其子公司。两家公司将合作为患者、医疗保健专业人员和整个社会开发和提供与个人健康记录(PHR)相关的服务。成为子公司后,Arteryex现任管理团队将继续存在。

| 交易

赛诺菲和总部位于美国加州的IGM Science公司签署了一项合作协议,涉及肿瘤、免疫和炎症领域,金额或超过60亿美元。两家公司将合作开发免疫球蛋白M (IgM)抗体激动剂,对抗3个癌症靶点和3个免疫/炎症靶点。

第一三共(中国)发布公告称,公司向重庆药友制药转让可乐必妥片剂、可乐必妥注射剂在中国大陆地区的生产销售权和生产该制剂的生产公司(第一三共制药北京)全部股权,在经中国有关部门批准后,预计于2022年8月完成转让,股份转让所产生的的转让利润预计将于2023年3月计入。据悉,可乐必妥制剂专利权已到期。第一三共制药(北京)有限公司,2021年营收7.2亿元,纯利润2.3亿元。药友制药成立于1939年,目前由上海复星医药控股。

腾盛博药与国药控股达成战略合作,共同推进长效新冠中和抗体在华商业化上市。双方将合作长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程,包括药品储备、渠道分销、区域准入、及其它创新业务合作。

信达生物与礼来就肿瘤领域达成协议。信达生物获得在中国大陆进口、销售、推广和分销希冉择(雷莫西尤单抗)和Retsevmo(塞普替尼)获批后独家商业化权利;以及授予信达生物享有Pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。希冉择(雷莫西尤单抗)是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首个针对化疗后晚期或转移性胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者的治疗方案,也是FDA批准的首个针对晚期肝细胞癌(HCC)患者的生物标记物驱动疗法。

博奥信授权Pyxis Oncology BSI-060T(抗Siglec-15抗体)开发与商业化权益。根据该协议,Pyxis Oncology将获得博奥信BSI-060T除大中华区外的全球开发和商业化独家许可。根据协议条款,博奥信将从Pyxis Oncology获得1000万美元的首付款。除首付款外,博奥信还将有资格收到总额高达2亿2250万美元的里程碑付款,以及销售额中高达两位数比例的特许权使用费。Pyxis Oncology计划在2022年下半年就PYX-106向FDA进行IND申报并尽快开展一期临床试验。

绿叶制药授予Exeltis新药利斯的明多日透皮贴剂在墨西哥、波兰的独家商业化权利。利斯的明多日透皮贴剂是一周两次的利斯的明创新贴剂剂型,用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。该产品由绿叶制药专有的透皮释药技术平台开发,已在欧洲多个国家获得上市许可。Exeltis隶属于总部位于西班牙的Insud Pharma集团。Exeltis 是一家跨国制药公司,其产品在全球44个国家有售。

| IPO

仁度生物登陆科创板,发行价格为72.65元/股,市值29亿元。仁度生物拥有RNA实时荧光恒温扩增(SAT)的独家专利技术平台,专注于为生殖、呼吸、消化、血液、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。

荣昌生物登陆科创版,实现“A+H”两地上市。

瑞科生物登陆港交所。定价24.80港元,每手500股。

| 投资扩建

百奥赛图欧洲创新中心在德国海德堡成立。百奥赛图此次在海德堡设立欧洲创新中心,期望加深与欧洲合作伙伴在“千鼠万抗”新靶点药物开发和临床药物开发的合作,推进实现公司成为全球新药发源地的愿景。

| 融资

RNAimmune完成2700万美元的A轮融资,用于开发mRNA疗法和疫苗。该公司已于2021年10月向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了其新一代新冠mRNA疫苗候选产品RIM730的pre-IND申请,并于2022年1月获得批覆。预计在2022年第四季度向FDA递交IND并启动临床I期试验。

| 人事变动

传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布,任命方国伟博士为公司高级副总裁,研究与早期开发全球负责人。加入传奇之前,方博士担任Zymeworks公司研发高级副总裁,此前,方博士曾在艾伯维(AbbVie)旗下公司Pharmacyclics担任研发负责人,在加入Pharmacyclics之前,方博士曾在基因泰克(Genentech)和艾伯维(AbbVie)工作。方博士将负责指导传奇生物在中国、美国、爱尔兰的研发工作,推进针对血液肿瘤和实体肿瘤的多条管线产品。

箕星药业宣布任命吴琨先生为首席商务官。吴琨先生将常驻中国上海,向箕星首席执行官罗万里汇报。在加入箕星之前,他担任辉瑞生物制药集团中国区首席运营官在此之前,吴琨曾担任辉瑞生物制药集团中国区负责人和辉瑞创新医疗中国区负责人。

基石药业任命周游博士为公司大中华区总经理兼公司商业部负责人,全面负责公司产品商业化工作,向基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士直接汇报。加入基石药业之前,周游曾任赛诺菲巴斯德(中国)首席市场官。

先声药业任命Danny Chen为集团高级副总裁。Danny Chen加入先声前担任SciNeuro高级副总裁,负责非临床开发与转化医学工作。在此之前,他曾多年任职于辉瑞(美国)神经科学研发部并担任部门负责人,早期于普渡制药任主任科学家。

毕诺济(上海)生物技术有限公司宣布联合创始人赵萍女士正式出任公司首席执行官。加入毕诺济前,赵萍女士先后担任健赞、艾尔建、百时美施贵宝 和基石药业的中国区总经理,主导了多个知名产品的中国获批上市。在职业生涯早期,赵萍女士服务于礼来制药中国和百时美施贵宝。

海尔生物聘任张吉担任公司副总经理。加入海尔生物之前,张吉任东软医疗副总裁兼人力与行政中心高级总监;2021年7月至今,任青岛海尔生物医疗股份有限公司全球人力资源总经理。

江中药业聘任肖文斌为总经理。肖文斌历任江中药业销售省经理、销售总监、市场总监、销售副总经理;江中药业蔡新平因个人年龄原因申请辞去总经理职务。

来凯医药任命Jeff Porter博士为公司科学顾问委员会 (SAB)主席。作为前诺华高级副总裁、诺华生物医学研究中心(NIBR)化学生物学和新治疗领域全球负责人,Jeff Porter博士拥有超过25年的全球新药研发领导和战略经验。在加入诺华前,Porter博士曾担任生物技术公司Ontogeny(现为Curis)研发副总裁。

| 财报

中国生物制药2021年收入约268.6136亿元,同比增长约13.6%;归母净利润约146.0841亿元,同比大幅增长约427.2%。公司利润的主要增量来自于国内新冠疫苗厂商科兴中维。按照联营公司及合营公司136.31亿元的盈利贡献,以及中国生物制药对科兴中维15.03%的持股比例进行推算,科兴中维2021年的盈利约在900亿元之上。

翰森制药2021年实现收入99.35亿元,同比增14%;溢利27.13亿元,同比增5.6%。

康希诺2021年实现营业收入43亿元,同比增长17174.82%;归母净利润19.14亿元,上年同期为亏损3.97亿元。

东阿阿胶公布截至2021年12月31日止年度业绩,东阿阿胶取得营业总收入人民币38.49亿元,同比增加12.89%;上市公司股东应占净利润4.4亿元,同比增加917.43%。

开拓药业公布2021年销售收入达人民币3,423万元,源自普克鲁胺新冠适应症对外授权的首付款。

三生国健2021年实现营业收入9.29亿元,同比增长41.8%;归属于上市公司股东的净利润1805.9万元,同比成功扭亏为盈。

维亚生物截至2021年12月31日止年度集团收入由去年同期人民币6.97亿元大幅增加至人民币21.041亿元,较去年同期增幅约为201.9%,调整后净利润由去年同期人民币2.523亿元增加至人民币3.525亿元,较去年同期增幅为39.7%。报告期内,公司CRO业务收入由去年同期人民币4.388亿元大幅增加至7.404亿元,增幅约为68.7%。

信达生2021年实现总收入42.61亿,产品收入40.01亿人民币,产品收入同比增长69.0%;净亏损22.43亿人民币。

云顶新耀截至2021年12月31日止年度的年内亏损净额,由截至2020年12月31日止年度的人民币56.582亿元减至人民币10.087亿元,非国际财务报告准则计量:截至2021年12月31日止年度的年内经调整净亏损为人民币7.773亿元,较截至2020年12月31日止年度的人民币6.029亿元增加人民币1.744亿元,主要由于研发开支以及分销及销售开支增加所致。

天演药业2021年净收入相比2020年的70万美元增加到1,020万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日的全年净亏损分别为7,320万美元和4,240万美元。非美国通用会计准则下的净亏损从2020年的约3,230万美元增加到2021年的约5,450万美元。

启明医疗2021年实现销售收入4.16亿元人民币,同比增长50.6%。国际市场营收达到1051万元人民币,同比大增160.5%。

先健科技2021年度实现收入约人民币9.253亿元,较2020年同期及2019年同期分别增长约44.1%和约38.3%;期内,经营溢利同比增长约24.3%至约人民币3.287亿元;本公司拥有人应占纯利同比增长约35.4%至约人民币2.925亿元。若剔除非经常性项目,报告期内,经营溢利约为人民币3.603亿元,同比增长约55.5%。同时,扣非后本公司拥有人应占纯利约为人民币3.240亿元,同比增长约76.8%。

| 其他

住友集团重要成员公司之一的住友制药(Sumitomo Pharma)4月1日开始使用全新的品牌标识与形象。住友制药集团决定采用统一的品牌形象,最大限度发挥“住友”的品牌价值。住友制药集团品牌标语“Innovation today, healthier tomorrows”将与品牌标识结合并在全球范围内启用。纐纈义隆正式就任住友制药总裁,并于2022年4月1日起生效。2019年-2021年,他任职住友制药亚太地区总裁。在此之前,他曾担任安斯泰来制药(中国)有限公司董事长兼总经理。

Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示,出现比当前更危险的新冠变种病毒,可能性约为五分之一。更有可能的是,老年人和免疫系统较差等人群,需要年度加强剂,以抵御Omicron毒力相似的病株。Bancel表示,未来将看到的变种有80%的可能性是可控的,‘但我认为我们应该始终非常谨慎,因为有20%的可能性,会有一些非常致命的新变种。Moderna已经签署了210亿美元的2022年疫苗销售协议。

产品简讯

生物医药

| 研究/临床

深圳企业思摩尔科技正在与美国药企合作研发新冠肺炎吸入式疗法,研究表明,该吸入式疗法能将新冠病毒传染性病毒生成量降低90%。“我们正与美国上市药企AIM保持密切合作,为其药物安普利近(Ampligen)提供安全雾化吸入装置,携手探索雾化技术在新冠肺炎治疗等医疗领域的应用。”思摩尔科技首席科学家及全球研发总监石志强介绍说,“该合作已经进入到临床研究阶段。”

北海康成制药有限公司公布CAN106注射液在中国进行的Ⅰb/ⅠⅠ期临床试验完成首例患者给药。CAN106是一种创新的长效重组人源化单克隆抗体,结合并中和C5(一种补体系统蛋白),从而防止膜攻击复合物(MAC)的形成,而MAC会导致细胞溶解(破坏)以及其他与PNH相关的症状。

诺诚健华收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488已获批开展临床试验,成为公司在自身免疫性疾病领域第三个进入临床阶段的创新药,将开发用于治疗银屑病和炎症性肠病(IBD)等免疫炎症性疾病。

诺诚健华自主研发的新型多靶点RTK抑制剂ICP-033完成首例患者给药。临床前研究表明,ICP-033在体内和体外都具有很强的抗肿瘤作用。ICP-033计划单用或/和免疫疗法及其他靶向药联合治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤。

济民可信集团旗下子公司江苏济烨生物制药有限公司提交的新型抗IgE重组人源化单克隆抗体靶向治疗药物JYB1904注射液新药临床试验申请(IND),已获得中国国家药监局药品审评中心批准。

德琪医药有限公司宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准一项旨在评估核输出抑制剂(SINE)ATG-016用于治疗高危骨髓增生异常综合征(MDS)的安全性、耐受性及有效性的开放性II期临床研究。

基石药业宣布潜在全球同类最佳药物CS5001(ROR1 ADC)I期临床在美国完成首例患者入组 。CS5001是一款潜在全球同类最佳抗体偶联药物(ADC),靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1, ROR1)。CS5001作为全球研发进展最快的ROR1 ADC之一,目前已在美国和澳洲获批启动国际多中心的I期临床试验,在中国的临床试验申请也已获得受理。

歌礼宣布自研同类最佳法尼醇X受体激动剂ASC42完成慢乙肝II期入组。该II期临床试验(临床试验编号:NCT05107778)是一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照的中国临床试验,以评估ASC42片与恩替卡韦和聚乙二醇干扰素α-2a联用在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。

嘉晨西海全球首款自复制mRNA癌症治疗药物JCXH-211正式获得FDA I期注册临床试验批件。JCXH-211是一种基于自复制 mRNA的编码人白细胞介素-12(hIL-12)的新型药物。JCXH-211是全球首款表达细胞因子的自复制mRNA 用于晚期实体肿瘤治疗, 也是国内mRNA 生物技术公司首次获得美国FDA的IND批件,代表了国内mRNA药物或疫苗的首次成功出海西方主要国家。

| 审批/获批上市

辉瑞、Moderna第四剂新冠疫苗紧急使用获FDA授权。辉瑞、BioNTech联合研发的新冠疫苗已获得FDA授权扩大紧急使用范围,特定人群可接种此款疫苗第二剂加强针,与第一剂加强针至少要间隔四个月。这些人群包括:50岁及以上的人群;12岁即以上免疫功能低下的人群。同日,Moderna新冠疫苗第二剂剂加强针用于50岁及以上人群、18岁及以上免疫力低下人群也获得了FDA授权紧急使用。

复宏汉霖宣布,旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂H药--汉斯状(通用名:斯鲁利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)的成人晚期实体瘤适应症。

武田旗下肺癌创新药物安伯瑞(布格替尼片)获国家药品监督管理局批准。武田中国宣布,旗下肺癌领域创新药物安伯瑞(布格替尼片/Brigatinib)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

云顶新耀在中国香港提交戈沙妥珠单抗的新药上市许可申请,用于治疗二线转移性三阴性乳腺癌。此外,中国大陆、韩国和中国台湾地区的监管机构或药政部门已经先后受理了戈沙妥珠单抗的上市申请,用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

产品简讯

医疗器械

| 研究/临床

先健科技IBS Angel铁基可吸收支架系统成功完成美国首例植入。由先健科技控股子公司元心科技(深圳)有限公司自主研发的创新产品铁基可吸收支架系统 于美国西艾利斯市威斯康辛州儿童医院成功完成其于美国的首例植入。该产品通过美国FDA "Compassionate Use"(同情使用)批准,是先健科技铁基可吸收材料平台下第二款在美国实现成功植入的产品。

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