(医药健闻2022年4月1日讯)BioVaxys科技公司宣布其癌症疫苗平台得到扩展，增加了针对结肠直肠癌（CRC）的自体半抗原化肿瘤疫苗BVX-0922。BioVaxys计划今年在欧盟与欧洲药品管理局（EMEA）推进针对BVX-0922的研究者发起临床试验申请（CTA）。 研究者发起的CTA由临床研究者提交给监管当局，该研究者发起并进行新型药物或新型手术的初始临床研究，且新药将在其直接指导下完成给药。 

公司自体半抗原化肿瘤疫苗技术平台的一项主要优势是可快速扩展到多种肿瘤类型，特别是标准护理中通常涉及肿瘤组织手术切除的类型。 BioVaxys必须能够获取这些肿瘤细胞以生产自体半抗原化肿瘤细胞疫苗，如用于晚期卵巢癌的BVX-0918或用于CRC的BVX-0922。

BioVaxys疫苗平台以一个成熟的免疫学概念为基础，即：用半抗原修饰表面蛋白（无论是病毒性还是肿瘤性）可使其更易被免疫系统发现。这种半抗原化过程“教导”患者的免疫系统识别靶蛋白并使其作为异物更加“可见”，从而刺激T细胞介导免疫应答。 BioVaxys的癌症疫苗生成是提取患者自身（即：自体）癌细胞，与半抗原进行化学链接，并将其重新注射到患者体内，以诱导对非免疫原性蛋白质的免疫应答。

半抗原化是癌症治疗领域众所周知且经过广泛研究的免疫治疗方法，针对局部性和播散转移性肿瘤均进行了评估。与其他许多从事癌症治疗方法开发的公司相比，BioVaxys的显著优势在于其已经拥有大量有前景的癌症疫苗临床数据。 

例如，对转移性黑色素瘤患者开展的两项研究已经完成并发表研究结果。第一项试验针对83名无法治愈转移性黑色素瘤可评估患者测试自体DNP修饰疫苗的活性（Berd et al, Int J Cancer 2001; 94: 531-539）。  接种疫苗后，共有11例出现缓解，其中2例完全缓解、4例部分缓解和5例混合缓解；2名患者被认定为病况稳定。两例完全缓解和四例部分缓解中的两例均是出现了肺转移的患者。缓解持续时间如下：部分缓解：5、6、8个月和47个月以上；完全缓解：12、29个月。在第二项试验中，214名晚期III期黑色素瘤（淋巴结转移）患者接受了大淋巴结肿物切除手术，然后使用半抗原化疫苗。中位随访时间为5.1年，5年总生存率为46%，远高于仅通过手术治疗所报告的生存期（Berd et al, J. Clin. Oncology, 1997, 15:2359）

一种初代自体半抗原化疫苗也在Berd博士进行的两项临床试验中进行了测试， 试验对象为常规化疗已无缓解功效的晚期卵巢癌女性患者。  在第一项试验中，13名肿瘤巨大且化疗难治性可评估患者接受了治疗。计算机断层扫描（CT）显示，患者腹膜残余肿块完全消退，同时血清CA-125（卵巢癌血清标志物）从65下降到6。CT和CA-125缓解均维持了6个月。

第二项研究（Taha et al, Gynecol Oncol 2014; 134, Abstract 25: 428-437）共招募了26例复发性铂耐药卵巢癌患者。此外也为另外25名受试者制备了疫苗，但并未给药。6名接种疫苗的受试者在手术加疫苗后CA125水平恢复正常，并且在试验方案的9个月延续期间一直保持正常。根据Kaplan–Meier法测算的接种疫苗组术后总生存期中位数为25.4个月，而制备疫苗但未接种患者组的这一数值为6.5个月。

最后，针对肾癌、非小细胞肺癌、乳腺癌和急性骨髓性白血病进行了第一代自体单半抗原疫苗的初步研究。结果表明，疫苗的制备和给药是可行的。

BioVaxys将这些既往研究中使用单个半抗原的第一代方法提升为现在使用两个半抗原（“双半抗原化”），公司相信这将产生更优越的结果。预计到2026年，全球结场直肠癌治疗市场规模将达到165亿美元（fortunebusinessinsights.com）。