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药明巨诺宣布倍诺达针对二线治疗大B细胞淋巴瘤的关键性临床试验申请获批

健闻君健闻君 2022-03-31 336 次 收藏0

(医药健闻2022年3月31日讯)药明巨诺宣布其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于二线治疗大B细胞淋巴瘤的关键性临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的默示许可。

B细胞淋巴瘤是恶性B细胞单克隆扩增的一组异质性肿瘤,约占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的85%。大B细胞淋巴瘤(LBCL)是B细胞NHL中最常见的类型,在我国约占35%-50%。虽然标准治疗R-CHOP方案可以使50%以上的患者治愈,但仍有30%-40% LBCL患者接受一线R-CHOP方案治疗后会出现原发性难治或复发,而该部分患者很难从常规化疗方案中获益。根据既往研究数据,标准一线治疗后未达完全缓解(CR)或CR不足1年的患者,采用二线标准治疗后总缓解率(ORR)为29%,中位无进展生存时间(PFS)仅为3个月,中位总生存时间(OS)仅为10个月。因此,临床上迫切需要开发出新的治疗方式,使标准一线治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者获益。

此次获批的研究是一项在中国开展的多中心、随机对照、开放性III期临床研究,旨在已使用一线药物(蒽环类药物和利妥昔单抗或其他CD20靶向药)治疗之后未达CR,或CR后12个月内复发的r/r LBCL成年受试者中,评估倍诺达®的有效性和安全性。符合条件的受试者,将按1:1的比例随机分配至对照组或试验组,进入对照组的受试者将接受标准二线治疗,进入试验组的受试者将接受倍诺达®100×106 CAR+ T细胞治疗。主要研究终点为独立评审委员会(IRC)评估的无事件生存时间(EFS),次要研究终点包括完全缓解率(CRR)、PFS、OS、缓解持续时间(DOR)、药代动力学和安全性等。

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