医药健闻 mhn24.com

嘉晨西海全球首款自复制mRNA癌症治疗药物JCXH-211正式获得FDA I期注册临床试验批件

健闻君健闻君 2022-03-31 123 次 收藏0

(医药健闻2022年3月31日讯),嘉晨西海生物技术有限公司(Immorna),一家高速发展的专注于mRNA治疗药物和预防性疫苗开发的国际化生物技术公司,宣布其自主研发的JCXH-211已获批美国食品和药物管理局 (FDA)新药临床试验 (IND)批件。JCXH-211是一种基于自复制 mRNA的编码人白细胞介素-12(hIL-12)的新型药物。JCXH-211是全球首款表达细胞因子的自复制mRNA 用于晚期实体肿瘤治疗, 也是国内mRNA 生物技术公司首次获得美国FDA的IND批件,代表了国内mRNA药物或疫苗的首次成功出海西方主要国家。

嘉晨西海联合创始人兼首席执行官
王子豪博士
嘉晨西海联合创始人兼首席执行官 王子豪博士

嘉晨西海将在美国著名的MD Anderson 癌症研究中心等数个临床中心迅速启动JCXH-211的临床I期试验。该研究的主要目的是评估 JCXH-211在癌症患者中的安全性、耐受性和初步疗效,并确定JCXH-211的推荐给药剂量和方案。公司全球首席医学官Dr. NgocDiep Le, MD PhD及其领导的临床团队,将确保此项临床试验的顺利开展。

JCXH-211是一款具有差异化优势的自复制型mRNA产品,可在体内长效表达IL-12,潜在适用于多种实体瘤的治疗。结合嘉晨西海自主开发的脂质纳米颗粒递送载体及特有的自复制mRNA技术平台,JCXH-211在临床前研究的多个小鼠和 PDX 疾病模型中都表现出了优异的肿瘤清除效力,优于采用传统非复制mRNA的类似研究药物。数据显示,JCXH-211在小鼠模型中能有效杀伤肿瘤细胞,消除远端瘤,并预防肿瘤复发。这一优异的肿瘤清除效果来源于RNA 复制子(RNA replicon)引发的强烈的抗病毒免疫反应以及 IL-12 激活的强效抗肿瘤免疫反应。在安全性方面,依托嘉晨西海优化设计的自复制RNA构建以及成熟的CMC 工艺平台,JCXH-211在综合 GLP 毒理学研究中显示出了近乎完美的安全性。

IL-12 是一种天然存在的细胞因子,在机体对癌症的免疫抑制过程中起着关键作用。尽管在多项临床前研究中IL-12始终显示出有效的抗肿瘤活性,但在人体可耐受剂量下,重组IL-12蛋白在临床试验中无法显示其应有的治疗效果。嘉晨西海通过使用其自复制mRNA平台技术完美解决了IL-12在体内缓释、长效表达的难点。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 7
  • 关注 4
  • 文章