(医药健闻2022年3月31日讯)近日，嘉晨西海生物技术有限公司(Immorna)，一家高速发展的专注于mRNA治疗药物和预防性疫苗开发的国际化生物技术公司，宣布其自主研发的JCXH-211已获批美国食品和药物管理局 (FDA)新药临床试验 (IND)批件。JCXH-211是一种基于自复制 mRNA的编码人白细胞介素-12（hIL-12）的新型药物。JCXH-211是全球首款表达细胞因子的自复制mRNA 用于晚期实体肿瘤治疗, 也是国内mRNA 生物技术公司首次获得美国FDA的IND批件，代表了国内mRNA药物或疫苗的首次成功出海西方主要国家。

嘉晨西海联合创始人兼首席执行官 王子豪博士

嘉晨西海将在美国著名的MD Anderson 癌症研究中心等数个临床中心迅速启动JCXH-211的临床I期试验。该研究的主要目的是评估 JCXH-211在癌症患者中的安全性、耐受性和初步疗效，并确定JCXH-211的推荐给药剂量和方案。公司全球首席医学官Dr. NgocDiep Le, MD PhD及其领导的临床团队，将确保此项临床试验的顺利开展。

JCXH-211是一款具有差异化优势的自复制型mRNA产品，可在体内长效表达IL-12，潜在适用于多种实体瘤的治疗。结合嘉晨西海自主开发的脂质纳米颗粒递送载体及特有的自复制mRNA技术平台，JCXH-211在临床前研究的多个小鼠和 PDX 疾病模型中都表现出了优异的肿瘤清除效力，优于采用传统非复制mRNA的类似研究药物。数据显示，JCXH-211在小鼠模型中能有效杀伤肿瘤细胞，消除远端瘤，并预防肿瘤复发。这一优异的肿瘤清除效果来源于RNA 复制子（RNA replicon）引发的强烈的抗病毒免疫反应以及 IL-12 激活的强效抗肿瘤免疫反应。在安全性方面，依托嘉晨西海优化设计的自复制RNA构建以及成熟的CMC 工艺平台，JCXH-211在综合 GLP 毒理学研究中显示出了近乎完美的安全性。

IL-12 是一种天然存在的细胞因子，在机体对癌症的免疫抑制过程中起着关键作用。尽管在多项临床前研究中IL-12始终显示出有效的抗肿瘤活性，但在人体可耐受剂量下，重组IL-12蛋白在临床试验中无法显示其应有的治疗效果。嘉晨西海通过使用其自复制mRNA平台技术完美解决了IL-12在体内缓释、长效表达的难点。