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云顶新耀的授权合作伙伴辉瑞在溃疡性结肠炎患者中开展的为期一年的Etrasimod 3 期临床试验取得积极顶线结果,显示其有Best-in-Class潜力

健闻君健闻君 2022-03-30 262 次 收藏0

(医药健闻2022年3月30日讯)云顶新耀的授权合作伙伴辉瑞公司开展的第二项etrasimod 3期临床研究取得了积极顶线结果。Etrasimod 是一种在研的每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,正在开发用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。

在这项为期52周的研究(也称为ELEVATE UC 52)中,与安慰剂相比,接受etrasimod 治疗的患者在第12周和第52周临床缓解的协同主要终点方面均取得了统计学显著性改善。在第12周和第52周时,所有关键次要终点均显示出统计学显著改善。该药物的安全性特征与之前的研究(包括2期OASIS试验)一致。 

这项全球3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究入组了433名既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶(JAK)抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者。参加研究的患者每日一次接受 2 mg etrasimod或安慰剂治疗。ELEVATE UC 52 采用持续治疗设计,在该设计中,无论患者在第12周是否达到临床应答的客观标准,都有资格继续接受随机治疗。 

该研究的全部结果将用于科学期刊发表和报告。辉瑞还在本月早些时候公布了ELEVATE UC 12试验第12周的积极结果。最新发布的数据、 ELEVATE UC 12数据以及这两项试验的长期扩展性研究的结果有望用于监管申报。辉瑞预计将于今年晚些时候开始进行监管申报。

Etrasimod 由 Arena Pharmaceuticals 开发,辉瑞于近期完成了对Arena Pharmaceuticals 的收购,而云顶新耀于 2017 年从 Arena 获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化 etrasimod 的独家权利。云顶新耀正在亚洲进行 etrasimod 治疗中重度溃疡性结肠炎的3期临床研究,预计将于 2023 年完成入组。

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