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科济药业CT041完成中国确证性II期临床试验的首例患者入组

健闻君健闻君 2022-03-23 101 次 收藏0

(医药健闻2022年3月23日讯)科济药业公告,公司自主研发的CAR-T细胞候选产品CT041于北京大学肿瘤医院完成了中国确证性II期临床试验的首例患者入组,主要治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2(CLDN18.2)表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)。

 

 

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士

截至发稿日,CT041为全球首个且唯一进入到确证性II期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品;也是全球唯一已获得美国FDA和中国国家药监局及加拿大卫生部的IND/CTA批准、并正在进行临床试验研究的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞候选产品。公司认为,CT041有可能在未来成为胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的骨干疗法并惠及全球大量患者。

CT041重要监管里程碑事件一览:

2020年,
CT041获美国FDA授予“孤儿药”资格,用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌;

2021年,
CT041获欧洲药品管理局(EMA)授予“孤儿药产品”资格,用于治疗晚期胃癌;
CT041获EMA授予“优先药物”(PRIME)资格,用于治疗晚期胃癌。CT041亦是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品;

2022年,
CT041获美国FDA授予“再生医学先进疗法”(RMAT)资格,用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。据公开可查的资料显示,CT041是全球首个获RMAT资格的实体瘤CAR-T产品。

 

 

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