绿叶制药1类新药LY03005获准开展III期临床试验,用于治疗广泛性焦虑障碍
(医药健闻2022年3月22日讯)绿叶制药集团宣布,其自主研发的中国化学药品1类新药LY03005已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展III期临床试验,用于治疗广泛性焦虑障碍。LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物,为5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRI / TRI)。此次获准开展的临床试验为一项在广泛性焦虑障碍患者中评价LY03005有效性和安全性的III期临床试验。此前,该药物已在中国完成治疗抑郁症的I期至III期临床试验,其上市申请于2021年6月获得CDE受理。
此前,已完成的LY03005用于治疗抑郁症的III期临床试验显示:该药物疗效确切且安全可耐受,尤其对于性功能、体重、嗜睡无显著影响。此外,LY03005对于汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)总分、HAM-A精神性焦虑因子及躯体性焦虑因子评分、17项汉密尔顿抑郁量表(HAM-D17)焦虑/躯体化因子评分均有显著改善,显示该药物同时具有潜在较好的抗焦虑作用。
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