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由于在慢性肾病患者中显示出明确的积极疗效,欧唐静(恩格列净)EMPA-KIDNEY III期临床实验将提前终止

健闻君健闻君 2022-03-21 235 次 收藏0

(医药健闻2022年3月21日讯)牛津大学医学研究委员会 (MRC) 人口健康研究部、勃林格殷格翰和礼来公司宣布,根据临床试验独立数据监测委员会的建议,EMPA-KIDNEY临床试验将提前终止,该临床试验评估恩格列净在治疗慢性肾病 (CKD) 成人患者中的疗效。该决定在一项正式的中期评估后做出,该评估结果符合预先设定的阳性疗效标准。作为SGLT-2抑制剂针对CKD开展的迄今为止最大的临床试验,EMPA-KIDNEY正在评估恩格列净在CKD 成人患者中的疗效和安全性,纳入人群为在临床实践中常见但既往SGLT2抑制剂临床试验中代表性不足的CKD成人患者,该临床试验旨在解决关键的未满足的临床需求。临床试验纳入的人群包括:

  • eGFR轻度至严重降低(衡量肾功能的一种指标);
  • 蛋白水平正常和升高(尿液中存在的一种蛋白质);
  • 和不伴糖尿病;
  • 于一系列广泛的潜在原因引起的CKD

EMPA-KIDNEY是一项大型、双盲、随机、安慰剂对照,由学术机构主导的临床试验,试验纳入 6,600 多名CKD成人患者。该试验由牛津大学MRC人口健康研究部独立开展、分析和报告。该试验的主要终点是肾脏疾病进展*或心血管死亡的复合终点。关键次要结局包括心血管死亡或因心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。

EMPA-KIDNEY临床试验的完整结果将在即将举办的医学大会上公布。

EMPA-KIDNEY 在具有里程碑意义的EMPA-REG OUTCOME®和EMPEROR临床试验之后开展,所有这些试验都证明了恩格列净对心肾的益处。EMPA-REG OUTCOME是第一个SGLT2抑制剂的心血管结局试验显示在标准治疗基础上,使用恩格列净能使2型糖尿病合并已确诊心血管疾病患者的心血管和肾脏**结局均获益。此外, EMPEROR 试验的亚组分析显示恩格列净在慢性心力衰竭成人患者(无论患者射血分数如何)中显示出心肾的获益。

EMPA-KIDNEY 试验是EMPOWER临床计划的一部分,EMPOWER是目前所有SGLT2抑制剂中最广泛和最全面的临床研究项目,旨在探索恩格列净对各类心脏-肾脏-代谢疾病患者生活的影响。

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