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基石药业宣布Pralsetinib用于治疗RET融合非小细胞肺癌的新药上市申请在中国香港获受理

健闻君健闻君 2022-03-18 419 次 收藏0

(医药健闻2022年3月18日讯)基石药业宣布,选择性RET抑制剂pralsetinib用于治疗转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的新药上市申请已在中国香港获受理。

此次pralsetinib在中国香港的新药上市申请获受理是基于一项全球I/II期ARROW临床研究。该研究旨在评估pralsetinib在RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

2021年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了ARROW研究中全球RET融合阳性NSCLC患者的试验结果。截至2020年11月6日的数据,在接受起始剂量400mg每日一次的疗效可评估的RET融合阳性NSCLC患者中,pralsetinib具有持久的临床获益。

-在68例未经系统性治疗的患者中,总体缓解率(ORR)为 79%(95% CI:68%、88%)。完全缓解率(CR)为6%,10%患者的靶病灶完全消失,74%的患者为部分缓解(PR)。中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(95% CI:9.0个月,未达到)。

-在126例既往接受过含铂化疗的患者中,ORR为 62%(95% CI:53%、70%)。CR率为4%,12%患者的靶病灶完全消失,58%的患者达到PR。中位DOR为 22.3个月(95% CI:15.1个月,未达到)。

-截至数据截止日期,共有471例不同瘤种患者入组,最常见的不良事件(AE)是中性粒细胞减少、天冬氨酸氨基转移酶升高、贫血、白细胞计数减少、丙氨酸氨基转移酶升高、高血压、便秘和乏力。

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