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EMPULSE III期临床试验显示恩格列净能为急性心力衰竭住院后病情稳定的成人患者带来显著临床获益

健闻君健闻君 2022-03-23 233 次 收藏0

(医药健闻2022年3月27日讯)勃林格殷格翰和礼来公司近日宣布,在 III 期 EMPULSE 试验中,与安慰剂治疗相比,因急性心力衰竭住院的成人患者在病情稳定后、出院前服用恩格列净,其在90 天内获得临床益处的可能性要高 36% 。临床获益由主要复合终点反映,包括全因死亡率、心力衰竭事件的频率、首次发生心力衰竭事件的时间以及通过堪萨斯城心肌病问卷总症状评分 (KCCQ-TSS) 评估的症状。该研究结果于近期发表于《Nature Medicine》杂志,并已在2021年美国心脏协会的最新科学会议上发布。

恩格列净的总体临床获益在新发或既往、伴或不伴糖尿病、射血分数保留或降低的心力衰竭患者中一致在探索性次要终点中,与使用安慰剂相比,使用恩格列净使得KCCQ-TSS评分从基线到第90天显著提高4.5 分。

EMPULSE 临床研究的安全性结果与恩格列净已确立的安全性一致。研究人员报告的恩格列净组急性肾功能衰竭率为 7.7%,安慰剂组为 12.1%,两组低血糖发生率相似(恩格列净组为 1.9%,安慰剂组为 1.5%)。容量不足发生率分别为 12.7% 和 10.2%。

该数据的发布紧随于近期恩格列净用于治疗有症状的慢性心力衰竭成人患者适应症上市申请在美国获批之后。2021年,恩格列净在欧盟和美国获批用于治疗射血分数降低的心力衰竭成人患者。[5],[6]目前欧美扩展的适应症包括用于治疗射血分数保留的心力衰竭患者,该患者人群此前没有获批的治疗方案。

此外,恩格列净目前用于治疗成人 2 型糖尿病患者。一项关于恩格列净用于心肌梗塞后(心脏病发作)高风险心衰患者的心衰住院风险和死亡率影响的研究正在进行中。 恩格列净目前也被研究用于治疗慢性肾病。

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