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天演药业宣布FDA批准进行其抗CTLA-4安全抗体SAFEbody ADG126与抗PD-1 帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II 期临床试验

健闻君健闻君 2022-03-16 447 次 收藏0

(医药健闻2022年3月16日讯)天演药业宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准天演进行其抗CTLA-4单克隆抗体(mAb)ADG126与抗PD-1抗体帕博利珠单抗(pembrolizumab)联合疗法的Ib/II期新药临床试验。该全球试验(ADG126-P001 / KEYNOTE-C98)将于美国及亚太地区(APAC)多个临床中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。

ADG126安全抗体可以实现在肿瘤微环境中的特异性激活,通过强力清除调节性T细胞提升治疗效果,并通过柔性配体阻断维持生理机能。安全抗体独特的机制有望提高治疗指数(TI),进一步克服现有CTLA-4疗法中普遍存在的安全问题。

利用精准掩蔽技术覆盖抗体的抗原结合域,天演的安全抗体技术能够解决众多抗体疗法中存在的安全性及耐受性问题。通过在肿瘤微环境中的特异性激活,安全抗体可实现在肿瘤组织中精准靶向的肿瘤抑制,同时最大限度地减轻对周围健康组织的毒副作用。

ADG126-P001临床试验旨在评估 ADG126 与 帕博利珠单抗组合的安全性、耐受性以及二期临床推荐剂量,预计即将启动入组患者给药,ADG126从6mg/kg有效剂量爬坡阶段开始,并在推荐剂量进行剂量扩展以评估其药效。此外,ADG126与特瑞普利单抗组合的临床试验已在澳大利亚启动。

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