医药健闻 mhn24.com

全球唯一治疗NMOSD抗CD19单抗,翰森制药昕越获批上市

健闻君健闻君 2022-03-15 375 次 收藏0

(医药健闻2022年3月15日讯)根据国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,Inebilizumab注射液已获得上市批准。翰森制药首款引进创新生物药昕越(伊奈利珠单抗注射液)获得NMPA批准上市,用于抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者的治疗。

2019年5月28日,翰森制药与Viela Bio达成合作,共同在中国开发CD19单抗Inebilizumab用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)、自身免疫疾病,以及血液恶性肿瘤。根据协议,翰森制药将支付给Viela Bio首付款、商业里程碑付款等合计逾2.2亿美元。作为国内领先的创新驱动型制药企业翰森制药长期关注并重点布局抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等疾病治疗领域,目前已通过自主研发成功上市六款国家1类新药,在研药物百余个,20多个创新药进入到临床阶段,形成了丰富的产品管线。截至目前,昕越成为翰森制药获批上市的第六款创新药,也是翰森制药的首款引进药。

作为全球唯一获批用于AQP4抗体阳性的NMOSD成人患者治疗的人源化抗CD19单抗,Inebilizumab于2016年和2017年先后被美国食品药品监督管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)授予孤儿药资格,并被美国FDA授予突破性疗法资格认定(BTD);2020年6月获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准,2021年3月获得日本厚生劳动省上市批准。

2020年6月,Inebilizumab在美获FDA批准,用于治疗血清水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的成人视神经脊髓炎患者。10月在国内启动申报,成为国内首款申报上市的抗CD19单抗。

现有循证证据表明,Inebilizumab作为人源化IgG1单抗通过ADCC靶向耗竭CD19 B细胞,能更广泛更持久耗竭B细胞,持续降低NMOSD复发率,且安全性可靠,使患者全面获益。翰森制药创新生物药昕越的获批上市,标志着我国NMOSD治疗进入新的纪元,将为我国NMOSD治疗提供更优新选择,使更多患者稳定病情、早日回归正常生活。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 7
  • 关注 4
  • 文章