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三生国健SSGJ-613 Ia期研究入组完成,新增急性痛风性关节炎适应症已获NMPA批准并将于近期开展Ib/II期临床试验

健闻君健闻君 2022-03-14 359 次 收藏0

(医药健闻2022年3约14日讯)中国抗体药物先行者三生国健宣布,一项评价旗下重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(研发代号:SSGJ-613)近日收到国家药品监督管理局核准签发的急性痛风性关节炎临床试验《药物临床试验批准通知书》,SSGJ-613已完成Ia期临床试验所有受试者入组,并将于近期开展急性痛风性关节炎适应症的Ib/II期临床试验。

目前在我国的急性痛风性关节炎的治疗中,秋水仙碱和非甾体抗炎药是一线用药。对于痛风频繁发作且秋水仙碱、非甾体抗炎药(NSAIDs)和糖皮质激素(口服和注射)治疗无效、耐受性差或存在禁忌症的患者,欧洲抗风湿病联盟(EULAR),美国风湿病协会(ACR)痛风管理指南和中国高尿酸血症与痛风诊疗指南均建议应考虑使用IL-1或TNF-α拮抗剂,2013年欧洲药品管理局(EMA)批准了IL-1β拮抗剂Canakinumab治疗急性痛风性关节炎的适应症,而我国尚无自主研发的针对IL-1β的单克隆抗体上市,该治疗领域还存在巨大未满足的临床需求。

SSGJ-613是一款全新的抗IL-1β抗体,该抗体具有全新的可变区序列。实验结果表明SSGJ-613与目前已上市的同靶点产品Canakinumab具有完全不同的结合表位。Canakinumab(商品名Ilaris)是Novartis公司开发的靶向抑制IL-1β的全人源化单克隆抗体,2021年销售金额达到10.59亿美金。而在痛风适应症之外,IL-1β还与部分肿瘤、心血管疾病相关,考虑到我国人口的庞大基数,此类药物将有广阔的需求。

 

 

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