(医药健闻2022年3月11日讯)云顶新耀宣布，其授权合作伙伴 Venatorx Pharmaceuticals 开展的 CERTAIN-1 研究取得了积极结果，CERTAIN-1 是一项关键性全球 3 期研究，旨在评估头孢吡肟-Taniborbactam，一种处于研究阶段的新药，相比美罗培南作为成人复杂性尿路感染 (cUTI) 包括急性肾盂肾炎住院患者的一种潜在治疗药物。

该 CERTAIN-1 试验全球范围（包括中国）共入组661例成人患者，他们以2:1的比例随机接受头孢吡肟- taniborbactam 每8小时2.5克或美罗培南每8小时1克 ，共给药7天（菌血症患者最多给药14天）。研究达到了主要疗效终点，即评价疗效判定 (TOC) 访视在微生物学意向治疗 (microITT) 人群中复合临床和微生物学疗效，头孢吡肟- taniborbactam 治疗组为70.0%，美罗培南治疗组为58.0%（治疗差异11.9；95% CI，2.4，21.6）头孢吡肟-Taniborbactam 与美罗培南组相比在主要疗效终点达到统计学非劣效性 (NI)，。进一步进行预先设定的优效性检验，头孢吡肟- taniborbactam 显示在TOC 访视时复合终点优效性于美罗培南并且在后期随访（第 28-35 天）访视时，头孢吡肟-taniborbactam 的这一优效性仍得以持续。

头孢吡肟- taniborbactam 治疗组和美罗培南治疗组分别有2.0%和1.8%的患者发生严重不良事件 (TEAE)。这两个治疗组均有低比例患者出现因 TEAE 而导致的提前停药（头孢吡肟- taniborbactam 治疗组为3.0%；美罗培南治疗组为0.9%）。在研究期间，头孢吡肟-taniborbactam 治疗组出现1例死亡事件，研究者判断其与研究治疗无关。完整的 CERTAIN-1 研究结果将在即将召开的学术会议上公布。

云顶新耀通过与 Venatorx Pharmaceuticals 的合作共同开发头孢吡肟-taniborbactam。根据与 Venatorx Pharmaceuticals 签订的独家许可协议，云顶新耀有权在大中华区、韩国、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南进行头孢吡肟-taniborbactam 的开发和商业化活动。