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云顶新耀宣布其授权合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals 开展的头孢吡肟-Taniborbactam关键性3期临床试验取得积极结果

健闻君健闻君 2022-03-11 412 次 收藏0

(医药健闻2022年3月11日讯)云顶新耀宣布,其授权合作伙伴 Venatorx Pharmaceuticals 开展的 CERTAIN-1 研究取得了积极结果,CERTAIN-1 是一项关键性全球 3 期研究,旨在评估头孢吡肟-Taniborbactam,一种处于研究阶段的新药,相比美罗培南作为成人复杂性尿路感染 (cUTI) 包括急性肾盂肾炎住院患者的一种潜在治疗药物。

该 CERTAIN-1 试验全球范围(包括中国)共入组661例成人患者,他们以2:1的比例随机接受头孢吡肟- taniborbactam 每8小时2.5克或美罗培南每8小时1克 ,共给药7天(菌血症患者最多给药14天)。研究达到了主要疗效终点,即评价疗效判定 (TOC) 访视在微生物学意向治疗 (microITT) 人群中复合临床和微生物学疗效,头孢吡肟- taniborbactam 治疗组为70.0%,美罗培南治疗组为58.0%(治疗差异11.9;95% CI,2.4,21.6)头孢吡肟-Taniborbactam 与美罗培南组相比在主要疗效终点达到统计学非劣效性 (NI),。进一步进行预先设定的优效性检验,头孢吡肟- taniborbactam 显示在TOC 访视时复合终点优效性于美罗培南并且在后期随访(第 28-35 天)访视时,头孢吡肟-taniborbactam 的这一优效性仍得以持续。

头孢吡肟- taniborbactam 治疗组和美罗培南治疗组分别有2.0%和1.8%的患者发生严重不良事件 (TEAE)。这两个治疗组均有低比例患者出现因 TEAE 而导致的提前停药(头孢吡肟- taniborbactam 治疗组为3.0%;美罗培南治疗组为0.9%)。在研究期间,头孢吡肟-taniborbactam 治疗组出现1例死亡事件,研究者判断其与研究治疗无关。完整的 CERTAIN-1 研究结果将在即将召开的学术会议上公布。

云顶新耀通过与 Venatorx Pharmaceuticals 的合作共同开发头孢吡肟-taniborbactam。根据与 Venatorx Pharmaceuticals 签订的独家许可协议,云顶新耀有权在大中华区、韩国、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南进行头孢吡肟-taniborbactam 的开发和商业化活动。

 

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