(医药健闻2022年3月10日讯)创胜集团宣布在2022国际胃癌大会（IGCC）上以海报的形式展示TST001单药疗法在中国I期临床试验中的安全性、耐受性及对胃癌和胰腺癌抗肿瘤活性的初步疗效数据。

该项I期研究(NCT04495296)的主要目的是评估TST001在接受标准治疗过程中或治疗后仍发生疾病进展的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性并明确最大耐受剂量（MTD）和II期研究推荐剂量(RP2D)。次要目的包括评估TST001的药代动力学(PK)参数、免疫原性以及初步抗肿瘤活性。

在剂量递增阶段，未经过Claudin18.2表达预选的患者遵循“3+3”设计，每3周一次静脉注射递增剂量的TST001。截至2021年11月23日，11例患者接受TST001 3mg/kg或6 mg/kg或10mg/kg Q3W治疗。9例剂量限制性毒性（DLT）可评估患者未报告DLT，且未达到MTD。由于首次给药后，各剂量范围内患者的药峰浓度(Cmax)和血药浓度曲线下面积（AUC）均成比例增加，TST001展现了大致呈线性的PK特征。Q3W剂量组未观察到药物蓄积。在进一步的剂量扩展研究中，10 mg/kg Q3W被指定为II期研究推荐剂量，另外数例Claudin18.2过表达患者以该剂量入组扩展期试验。最常见的不良事件(> 20%)包括恶心、呕吐、贫血、低白蛋白血症、腹胀、便秘。

疗效方面，6 mg/kg，Q3W剂量递增队列中，1例患者在接受TST001治疗后的第12周达到确认的部分缓解，该患者曾在接受过多线化疗、抗PD-1和抗VEGF治疗后仍发生疾病进展。在数据截止之日后，在II期研究推荐剂量下，新入组的单药治疗扩展队列（包括Claudin18.2表达的胃癌和胰腺癌患者）中观察到更多已确认的部分缓解，其中一位Claudin18.2 中低表达的胰腺癌患者在治疗12周后肿瘤缩小82%。单药治疗扩展队列的患者入组正在进行中，详尽数据将在未来的医学会议上进行更新和报告。

在I期临床研究中，TST001在晚期实体瘤患者中展现出了可控且可耐受的安全性特征，并在经过多线治疗的具有Claudin18.2表达的胃癌和胰腺癌患者中展现出了初步确认的抗肿瘤活性。