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德琪医药宣布ATG-101的I期临床试验申请在中国获批

健闻君健闻君 2022-03-10 305 次 收藏0

(医药健闻2022年3月10日讯)致力于研发生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准ATG-101用于治疗晚期或转移性实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的I期临床试验(PROBE-CN)申请。

ATG-101作为一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体,可阻断免疫抑制性的PD-L1/PD-1结合,同时条件性激活4-1BB共刺激信号,从而激活抗肿瘤免疫效应细胞,在增强药效的同时,增强安全性。临床前研究表明,ATG-101在免疫检查点抑制剂耐药或复发的动物模型中显示了显著的抗肿瘤活性,并在GLP毒理研究中展现了极佳的安全性。

该项临床研究以上海市东方医院为牵头单位,计划在国内4家研究中心开展。本研究是一项中国晚期或转移性实体瘤和B-NHL受试者接受ATG-101作为单药静脉注射/滴注的多中心、开放性、I期临床研究,旨在评估ATG-101单药治疗晚期或转移性实体瘤和B-NHL患者的安全性及耐受性。研究设计包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段。

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