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皓阳生物MFG1生产车间首批500L生产完成

健闻君健闻君 2022-03-09 249 次 收藏0

(医药健闻2022年3月9日讯)近日,杭州皓阳生物技术有限公司的MFG1生产车间首批500L GMP生产原液于2022年03月02日完成放行检测,这是继2021年11月底MFG1生产车间投产后公司的又一重大里程碑,标志着皓阳生物具备了大规模放大生产的能力。

图-3: 250L 500L反应器生产图
图-3: 250L 500L反应器生产图

该项目从3L工艺开发至15L工艺锁定确认,再放大到250L non-GMP和500L GMP的中试生产,在不同规模体系下,产品的表达水平、收率以及关键质量属性等指标均表现高度一致,成功实现了从小试工艺到500L生产规模的工艺放大;500L Fed-batch培养表达量高达8.77g/L,细胞活率保持在95%以上。这些充分体现了“皓越”细胞株平台卓越的细胞株构建优势以及皓阳生物所开发的上下游工艺的稳健性和可放大性。

图-1: 3L,15L,250L,500L 活细胞密度及活率对比图
图-1: 3L,15L,250L,500L 活细胞密度及活率对比图

图-2: 3L,15L,250L,500L D11与D14表达量图
图-2: 3L,15L,250L,500L D11与D14表达量图

 

 

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