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罗欣药业替戈拉生片联合疗法根除幽门螺杆菌感染新适应症获批临床

健闻君健闻君 2022-03-07 311 次 收藏0

(医药健闻2022年3月7日讯)罗欣药业集团股份有限公司创新药替戈拉生片新适应症临床试验申请获得国家药品监督管理局批准,新增适应症为联用适当抗菌疗法根除成人幽门螺杆菌(Hp)感染。根据该批准,罗欣药业计划开展一项多中心、随机、双盲双模拟的III期临床研究,旨在评价含替戈拉生对比含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。

替戈拉生片是新型钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(Potassium-Competitive Acid Blockers,P-CAB),具有起效快、作用时间长、酸性条件下稳定、可同时抑制激活和静息状态质子泵等特点。通过与钾离子竞争作用,可逆性抑制 H+-K+-ATP酶,从而抑制胃酸分泌。P-CAB与抗生素联合用药,通过其抑酸作用,能为抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳pH环境,临床应用前景广阔。

目前,除Hp根除以外,替戈拉生片的另一项新适应症十二指肠溃疡的开发也处于III期临床研究阶段。此外,替戈拉生片反流性食管炎适应症1类新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理,预计今年内获批上市。

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