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绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请

健闻君健闻君 2022-03-07 356 次 收藏0

(医药健闻2022年3月7日讯)绿叶制药集团宣布,其由PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药 -- Lurbinectedin已在中国香港地区提交新药上市申请,用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。

该新药上市申请基于Lurbinectedin已在美国食品药品监督管理局(FDA)获得的加速批准(accelerated approval),以及在澳大利亚治疗商品管理局(TGA)获得的临时批准(provisional marketing approval)。这些批准主要基于一项Lurbinectedin单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌成人患者(包括铂类敏感和耐药患者)的开放标签、多中心、单臂研究的单药临床研究。研究数据显示:接受Lurbinectedin治疗的患者总有效率(Overall Response Rate)达到35%,缓解持续时间(Duration of Response)中位数达到5.3个月,生存期(Overall Survival)中位数达到9.3个月。

2019年,绿叶制药与PharmaMar达成授权研发和商业化协议,获得Lurbinectedin在中国开发及商业化的独家权利,包括小细胞肺癌在内的所有适应症。另外,绿叶制药有权在协议期内,要求PharmaMar进行Lurbinectedin制剂的生产技术转移,由绿叶制药在中国生产。

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