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美国食品药品监督管理局(FDA)批准欧狄沃(纳武利尤单抗)联合化疗用于特定可切除非小细胞肺癌成人患者新辅助治疗

健闻君健闻君 2022-03-07 389 次 收藏0

(医药健闻2022年3月7日讯)百时美施贵宝宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准欧狄沃®(纳武利尤单抗)360毫克(静脉注射)联合含铂双药化疗(每三周一个疗程,共三个疗程),用于肿瘤≥4cm或淋巴结阳性的可切除非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的新辅助治疗,无论患者PD-L1表达水平如何。该批准是基于CheckMate-816临床研究的结果,这是目前首个以免疫疗法为基础在可切除NSCLC术前治疗中取得阳性结果的III期临床试验。试验的主要研究终点包括无事件生存期(EFS)和病理完全缓解(pCR)。研究终点采用独立盲态评估。研究的另一项疗效结局指标是总生存期(OS)。该研究比较了纳武利尤单抗联合含铂双药化疗(n=179)与单用含铂双药化疗(n=179)两组患者的疗效。

在此临床试验中,与单用化疗相比,术前使用纳武利尤单抗联合化疗显示了无事件生存期(EFS)统计学意义的显著改善,患者疾病进展、复发或死亡风险降低了37%(HR 0.63; 95% CI: 0.45-0.87; P=0.0052)。纳武利尤单抗联合化疗组患者的中位无事件生存期为31.6个月(95% CI: 30.2-未达到),单用化疗组患者为20.8个月(95% CI: 14.0-26.7)。此外,纳武利尤单抗联合化疗组中24%的患者达到病理完全缓解(95% CI: 18.0-31.0),单用化疗组患者为2.2%(95% CI: 0.6-5.6; 估计治疗差异: 21.6; 95% CI: 15.1-28.2; P<0.0001)。对总生存期的预设中期分析结果显示,HR为0.57(95% CI: 0.38-0.87),尚未跨越统计学显著边界。

纳武利尤单抗涉及以下警告和注意事项:严重和致命的免疫介导不良反应,包括肺炎、结肠炎、肝炎或肝毒性、内分泌病、皮肤不良反应、肾炎伴肾功能不全、以及其他免疫介导不良反应;输液相关反应;异体造血干细胞移植(HSCT)的并发症;胚胎-胎儿毒性;当纳武利尤单抗与沙利度胺类似物和地塞米松联用时,多发性骨髓瘤患者的死亡率会增加,因此不建议用于对照临床试验之外的用途。

这项申请是在FDA实时肿瘤学审评(RTOR)试点计划下获得批准的,该计划旨在确保尽早为患者提供安全有效的治疗。该审评同样基于FDA的Orbis计划,这使得澳大利亚、加拿大和英国的卫生监管机构能够同时开展审评,目前这些国家的审评仍在进行中。III期临床研究CheckMate-816的无事件生存期数据将在4月举行的2022年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布。

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